전이성 흑색종 환자의 1차 치료를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법을 병용한 베바시주맙 연구 (BEAM)
2017년 6월 20일 업데이트: Genentech, Inc.
전이성 흑색종 환자의 1차 치료를 위한 베바시주맙과 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 이전에 치료받지 않은 전이성 흑색종 환자에서 카보플라틴 + 파클리탁셀 화학요법 단독과 비교하여 카보플라틴 + 파클리탁셀 화학요법과 병용할 때 베바시주맙의 효능을 추정하고 안전성을 특성화하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연령 ≥ 18세
- 전이성 흑색종(4기)
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 동반한 조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 인터페론 및 인터류킨-2와 같은 화학요법 또는 생물학적 요법으로 IV기 질환에 대한 사전 치료
- 무작위로 식별 가능한 모든 질병 부위의 완전한 외과적 절제 또는 방사선 조사
- 1일 전 14일 이내의 방사선 요법
- 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로 표적 요법을 사용한 선행 요법
- 안구 기원의 흑색종
- 알려진 중추신경계(CNS) 질환/뇌 전이(뇌 질환 또는 활동성 질환의 병력)
- 12주 미만의 기대 수명
- Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근 또는 계획된 참여
- 부적절한 장기 기능
- 적절하게 조절된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 1일부터 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상 CHF
- 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리) 또는 1일 전 6개월 이내의 최근 말초 동맥 혈전증
- 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 1일 이전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 전용량 와파린으로 현재 진행 중인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 카보플라틴+파클리탁셀+위약
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환자의 크레아티닌 청소율(Calvert 공식)을 기준으로 각 3주 주기의 첫 번째 날에 최대 10주기 동안 정맥(IV) 주입으로 투여되는 용량
각 3주 주기의 첫째 날 IV 주입으로 175mg/m^2(용량은 환자의 체중을 기준으로 했으며 체중 변화에 따라 조정될 수 있음)
각 3주 주기의 첫 번째 날 IV 주입으로 관리
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실험적: 카보플라틴+파클리탁셀+베바시주맙
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환자의 크레아티닌 청소율(Calvert 공식)을 기준으로 각 3주 주기의 첫 번째 날에 최대 10주기 동안 정맥(IV) 주입으로 투여되는 용량
각 3주 주기의 첫째 날 IV 주입으로 175mg/m^2(용량은 환자의 체중을 기준으로 했으며 체중 변화에 따라 조정될 수 있음)
각 3주 주기의 첫째 날 정맥내(IV) 주입으로 15mg/kg(투여량은 스크리닝 시 환자 체중을 기준으로 했으며 연구 내내 동일하게 유지됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 최대 102주까지. 임상 컷오프 날짜(2009년 4월) 기준으로 최대 치료 시간은 88주였으며 중간 시간은 위약군의 경우 12.4주, 베바시주맙군의 경우 16.1주였습니다.
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 문서화된 질병 진행(표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 20% 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 명백한 진행)까지의 시간으로 정의되었습니다. 기존 비표적 병변) 또는 연구 중 사망(모든 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망) 중 먼저 발생한 것으로 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 조사자가 결정했습니다. .
중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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무작위 배정에서 최대 102주까지. 임상 컷오프 날짜(2009년 4월) 기준으로 최대 치료 시간은 88주였으며 중간 시간은 위약군의 경우 12.4주, 베바시주맙군의 경우 16.1주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 102주
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
사망 문서가 없는 환자의 경우 마지막으로 알려진 접촉 시점에서 전체 생존이 검열됩니다.
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최대 102주
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 최대 102주
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객관적인 반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 연구자가 평가했으며, 4주 이상 간격을 두고 실시한 2회 연속 조사자 평가에서 결정된 완전 반응 및 부분 반응을 포함했습니다.
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최대 102주
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 102주
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객관적 반응은 적어도 4주 간격으로 수행된 2회 연속 평가에서 조사관이 평가한 RECIST 기준에 따른 완전 또는 부분 반응으로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산되었습니다. |
최대 102주
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객관적 대응 기간
기간: 최대 102주
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객관적 반응 기간은 RECIST를 사용하여 연구자가 평가한 초기 객관적 반응부터 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 비표적 병변.
반응 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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최대 102주
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6개월 랜드마크 생존율
기간: 6 개월
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6개월 랜드마크 생존율은 무작위 배정 후 6개월 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
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6 개월
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24주 랜드마크 안정 질병
기간: 24주
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RECIST를 사용하여 조사자가 평가하고 무작위화 시간으로부터 24주 동안 질병 진행이 없는 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 무작위 배정 후 24주에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 비율을 추정했습니다. 기준선 방문 후 종양 평가가 수행되지 않은 경우 환자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열될 것입니다. |
24주
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일부 부작용이 있는 참여자 수
기간: 참가자는 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지 AE에 대해 모니터링되었습니다.
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부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 선택된 이상반응에는 동맥 혈전색전증 사건(모든 등급), 폐 또는 중추신경계(CNS) 출혈 이외의 출혈(등급 >= 3), CNS 출혈(모든 등급), 열성 호중구감소증(모든 등급), 고혈압(등급 >= 3), 호중구 감소증(등급 >= 3), 폐출혈(모든 등급) 및 상처 열개(등급 >= 3). *모든 심각한 부작용은 부작용 보고 섹션에 나열되어 있습니다. |
참가자는 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지 AE에 대해 모니터링되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVF4096g
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