Un estudio de quimioterapia con bevacizumab con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma metastásico (BEAM)
20 de junio de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y quimioterapia con paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma metastásico
Este ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se diseñó para estimar la eficacia y caracterizar la seguridad de bevacizumab cuando se combina con quimioterapia con carboplatino + paclitaxel en comparación con quimioterapia con carboplatino + paclitaxel sola en pacientes con melanoma metastásico no tratado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Melanoma metastásico (Estadio IV)
- Melanoma maligno histológicamente confirmado con enfermedad medible o no medible
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la enfermedad en estadio IV con quimioterapia o terapia biológica como interferón e interleucina-2
- Resección quirúrgica completa o irradiación de todos los sitios identificables de la enfermedad en la aleatorización
- Radioterapia dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Terapia previa con bevacizumab, sorafenib, sunitinib u otra terapia dirigida a la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
- Melanoma de origen ocular
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC)/metástasis cerebrales (antecedentes de enfermedad cerebral o enfermedad activa)
- Esperanza de vida de < 12 semanas
- Participación actual, reciente o planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech
- Función inadecuada del órgano
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años posteriores al día 1, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel adecuadamente controlado o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Hipertensión inadecuadamente controlada
- Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- CHF Clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día 1
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1
- Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, disección aórtica) o trombosis arterial periférica reciente dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
- Antecedentes de hemoptisis en el mes anterior al día 1
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1
- Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al día 1
- Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Tratamiento actual y en curso con dosis completa de warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Carboplatino+Paclitaxel+Placebo
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Dosis basada en el aclaramiento de creatinina de los pacientes (fórmula de Calvert) y administrada mediante infusión intravenosa (IV) el primer día de cada ciclo de 3 semanas, durante un máximo de 10 ciclos
175 mg/m^2 por infusión IV el primer día de cada ciclo de 3 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente y se pudo ajustar según el cambio de peso)
Administrado por infusión IV el primer día de cada ciclo de 3 semanas
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Experimental: Carboplatino+Paclitaxel+Bevacizumab
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Dosis basada en el aclaramiento de creatinina de los pacientes (fórmula de Calvert) y administrada mediante infusión intravenosa (IV) el primer día de cada ciclo de 3 semanas, durante un máximo de 10 ciclos
175 mg/m^2 por infusión IV el primer día de cada ciclo de 3 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente y se pudo ajustar según el cambio de peso)
15 mg/kg por infusión intravenosa (IV) el primer día de cada ciclo de 3 semanas (la dosis se basó en el peso del paciente en la selección y permaneció igual durante todo el estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 102 semanas. A partir de la fecha de corte clínica (abril de 2009), el tiempo máximo de tratamiento fue de 88 semanas, la mediana de tiempo fue de 12,4 semanas para el grupo de placebo y de 16,1 semanas para el grupo de bevacizumab.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad (al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes) o muerte en el estudio (muerte por cualquier causa que ocurra a más tardar 30 días después de la última dosis de cualquier tratamiento del estudio), lo que ocurra primero, según lo determine el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) .
La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta las 102 semanas. A partir de la fecha de corte clínica (abril de 2009), el tiempo máximo de tratamiento fue de 88 semanas, la mediana de tiempo fue de 12,4 semanas para el grupo de placebo y de 16,1 semanas para el grupo de bevacizumab.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Para los pacientes sin documentación de muerte, la supervivencia general se censurará en el momento del último contacto conocido.
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Hasta 102 semanas
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Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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El investigador evaluó la respuesta objetiva utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) e incluyó una respuesta completa y parcial determinada en dos evaluaciones consecutivas del investigador realizadas con ≥ 4 semanas de diferencia.
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Hasta 102 semanas
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Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST evaluados por el investigador en dos evaluaciones consecutivas realizadas con al menos 4 semanas de diferencia. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se calculó utilizando la aproximación normal a la distribución binomial. |
Hasta 102 semanas
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 102 semanas
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La duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero, evaluado por el investigador mediante RECIST.
La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones existentes. lesiones no diana.
La duración de la respuesta se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 102 semanas
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Tasa de supervivencia histórica de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa histórica de supervivencia a los seis meses se definió como el porcentaje de participantes que sobreviven a los 6 meses después de la aleatorización.
La supervivencia global se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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6 meses
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Enfermedad estable histórica de veinticuatro semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST y definido como la ausencia de progresión de la enfermedad durante 24 semanas desde el momento de la aleatorización. El porcentaje de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad o muerte a las 24 semanas después de la aleatorización se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier. Si no se realizaron evaluaciones del tumor después de la visita inicial, se censurará al paciente en la fecha de aleatorización más 1 día. |
24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados en busca de AA desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la finalización del tratamiento.
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Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), v3.0. Los eventos adversos seleccionados incluyeron eventos tromboembólicos arteriales (cualquier grado), sangrado distinto del sangrado pulmonar o del sistema nervioso central (SNC) (Grado >= 3), sangrado del SNC (cualquier grado), neutropenia febril (cualquier grado), hipertensión (Grado >= 3), neutropenia (Grado >= 3), sangrado pulmonar (cualquier grado) y dehiscencia de herida (Grado >= 3). *Todos los eventos adversos graves se enumeran en la sección Informe de eventos adversos. |
Los participantes fueron monitoreados en busca de AA desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- AVF4096g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .