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Uno studio su bevacizumab con chemioterapia con carboplatino e paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti con melanoma metastatico (BEAM)

20 giugno 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab in combinazione con chemioterapia con carboplatino e paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti con melanoma metastatico

Questo studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per stimare l'efficacia e caratterizzare la sicurezza di bevacizumab quando combinato con chemioterapia con carboplatino + paclitaxel rispetto alla sola chemioterapia con carboplatino + paclitaxel in pazienti con melanoma metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Melanoma metastatico (stadio IV)
  • Melanoma maligno confermato istologicamente con malattia misurabile o non misurabile
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per malattia in stadio IV con chemioterapia o terapia biologica come interferone e interleuchina-2
  • Resezione chirurgica completa o irradiazione di tutti i siti identificabili della malattia alla randomizzazione
  • Radioterapia entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Terapia precedente con bevacizumab, sorafenib, sunitinib o altra terapia mirata alla via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
  • Melanoma di origine oculare
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC)/metastasi cerebrali (storia di malattia cerebrale o malattia attiva)
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro con bevacizumab sponsorizzato da Genentech
  • Funzione organica inadeguata
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni dal giorno 1, ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma basocellulare adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore CHF
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico, dissezione aortica) o recente trombosi arteriosa periferica nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima del giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Carboplatino+Paclitaxel+Placebo
Droga: carboplatino
Dose basata sulla clearance della creatinina dei pazienti (formula di Calvert) e somministrata per infusione endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane, per un massimo di 10 cicli
Droga: paclitaxel
175 mg/m^2 per infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane (la dose era basata sul peso del paziente e poteva essere aggiustata in base alla variazione di peso)
Droga: placebo
Somministrato per infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane
Sperimentale: Carboplatino+Paclitaxel+Bevacizumab
Droga: carboplatino
Dose basata sulla clearance della creatinina dei pazienti (formula di Calvert) e somministrata per infusione endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane, per un massimo di 10 cicli
Droga: paclitaxel
175 mg/m^2 per infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane (la dose era basata sul peso del paziente e poteva essere aggiustata in base alla variazione di peso)
Droga: bevacizumab
15 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane (la dose era basata sul peso del paziente allo screening ed è rimasta la stessa durante lo studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 102 settimane. Alla data del cut-off clinico (aprile 2009), il tempo massimo di trattamento era di 88 settimane, il tempo mediano era di 12,4 settimane per il braccio placebo e di 16,1 settimane per il braccio bevacizumab.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia (aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio) o decesso durante lo studio (morte per qualsiasi causa verificatasi entro e non oltre 30 giorni dall'ultima dose di qualsiasi trattamento in studio), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) . La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a 102 settimane. Alla data del cut-off clinico (aprile 2009), il tempo massimo di trattamento era di 88 settimane, il tempo mediano era di 12,4 settimane per il braccio placebo e di 16,1 settimane per il braccio bevacizumab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per i pazienti senza documentazione di morte, la sopravvivenza globale sarà censurata al momento dell'ultimo contatto noto.
Fino a 102 settimane
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
La risposta obiettiva è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ed era comprensiva della risposta completa e parziale determinata su due valutazioni consecutive dello sperimentatore condotte a distanza di ≥ 4 settimane l'una dall'altra.
Fino a 102 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane

La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST come valutato dallo sperimentatore su due valutazioni consecutive condotte a distanza di almeno 4 settimane.

L'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
Fino a 102 settimane
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 102 settimane
La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale alla progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti lesioni non bersaglio. La durata della risposta è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 102 settimane
Tasso di sopravvivenza di riferimento a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Landmark Survival Rate a sei mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti sopravvissuti a 6 mesi dopo la randomizzazione. La sopravvivenza globale è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
6 mesi
Malattia stabile da ventiquattro settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST e definito come assenza di progressione della malattia per 24 settimane dal momento della randomizzazione.

La percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o decesso a 24 settimane dalla randomizzazione è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Se non sono state eseguite valutazioni del tumore dopo la visita di riferimento, il paziente verrà censurato alla data di randomizzazione più 1 giorno.
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per gli eventi avversi dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 del National Cancer Institute. Alcuni eventi avversi includevano eventi tromboembolici arteriosi (qualsiasi grado), sanguinamento diverso dal sanguinamento polmonare o del sistema nervoso centrale (SNC) (grado >= 3), sanguinamento del SNC (qualsiasi grado), neutropenia febbrile (qualsiasi grado), ipertensione (grado >= 3), neutropenia (grado >= 3), sanguinamento polmonare (qualsiasi grado) e deiscenza della ferita (grado >= 3).

*Tutti gli eventi avversi gravi sono elencati nella sezione Segnalazione degli eventi avversi.
I partecipanti sono stati monitorati per gli eventi avversi dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF4096g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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