Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bevacizumab med carboplatin og paclitaxel kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk melanom (BEAM)

20. juni 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk melanom

Dette fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg var designet til at estimere effektiviteten og karakterisere sikkerheden af ​​bevacizumab, når det kombineres med carboplatin + paclitaxel kemoterapi sammenlignet med carboplatin + paclitaxel kemoterapi alene hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder ≥ 18 år
  • Metastatisk melanom (stadium IV)
  • Histologisk bekræftet malignt melanom med målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for sygdomsstadie IV med kemoterapi eller biologisk terapi såsom interferon og interleukin-2
  • Fuldstændig kirurgisk resektion eller bestråling af alle identificerbare sygdomssteder ved randomisering
  • Strålebehandling inden for 14 dage før dag 1
  • Tidligere behandling med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller anden vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) pathway-målrettet behandling
  • Melanom af okulær oprindelse
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS)/hjernemetastaser (historie om hjernesygdom eller aktiv sygdom)
  • Forventet levetid på < 12 uger
  • Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år efter dag 1, bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere CHF
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller nylig perifer arteriel trombose inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 1 måned før dag 1
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Carboplatin+Paclitaxel+Placebo
Medicin: carboplatin
Dosis baseret på patientens kreatininclearance (Calvert-formel) og administreret ved intravenøs (IV) infusion på den første dag i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 10 cyklusser
Medicin: paclitaxel
175 mg/m^2 ved IV-infusion på den første dag i hver 3-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt og kunne justeres for vægtændring)
Medicin: placebo
Administreret ved IV-infusion på den første dag i hver 3-ugers cyklus
Eksperimentel: Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Medicin: carboplatin
Dosis baseret på patientens kreatininclearance (Calvert-formel) og administreret ved intravenøs (IV) infusion på den første dag i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 10 cyklusser
Medicin: paclitaxel
175 mg/m^2 ved IV-infusion på den første dag i hver 3-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt og kunne justeres for vægtændring)
Medicin: bevacizumab
15 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på den første dag i hver 3-ugers cyklus (dosis var baseret på patientens vægt ved screening og forblev den samme gennem hele undersøgelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 102 uger. Fra den kliniske skæringsdato (april 2009) var den maksimale behandlingstid 88 uger, mediantiden var 12,4 uger for placebo-armen og 16,1 uger for bevacizumab-armen.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner) eller død ved undersøgelse (død af enhver årsag, der opstår senest 30 dage efter sidste dosis af enhver undersøgelsesbehandling), alt efter hvad der indtrådte først, som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) . Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til 102 uger. Fra den kliniske skæringsdato (april 2009) var den maksimale behandlingstid 88 uger, mediantiden var 12,4 uger for placebo-armen og 16,1 uger for bevacizumab-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 102 uger
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. For patienter uden dokumentation for dødsfald vil den samlede overlevelse blive censureret på tidspunktet for den sidste kendte kontakt.
Op til 102 uger
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 102 uger
Objektiv respons blev vurderet af investigator ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier og inklusiv fuldstændig og delvis respons bestemt på to på hinanden følgende investigatorvurderinger udført med ≥ 4 ugers mellemrum.
Op til 102 uger
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Op til 102 uger

Objektiv respons blev defineret som en fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier som vurderet af investigator på to på hinanden følgende vurderinger udført med mindst 4 ugers mellemrum.

95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Op til 102 uger
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 102 uger
Varigheden af ​​objektiv respons blev defineret som tiden fra den oprindelige objektive respons til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først, vurderet af investigator ved hjælp af RECIST. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Varigheden af ​​respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 102 uger
Seks-måneders Landmark Survival Rate
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders Landmark Survival Rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der overlevede 6 måneder efter randomisering. Samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder
Fireogtyve ugers skelsættende stabil sygdom
Tidsramme: 24 uger

Som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST og defineret som fravær af sygdomsprogression i 24 uger fra tidspunktet for randomisering.

Procentdelen af ​​patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død 24 uger efter randomisering, blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Hvis der ikke blev udført tumorvurderinger efter baselinebesøget, vil patienten blive censureret på randomiseringsdatoen plus 1 dag.
24 uger
Antal deltagere med udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget for AE'er fra påbegyndelse af behandling til 30 dage efter behandlingsafslutning.

Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. Udvalgte bivirkninger inkluderet arterielle tromboemboliske hændelser (en hvilken som helst grad), blødning bortset fra pulmonal eller centralnervesystem (CNS) blødning (grad >= 3), CNS blødning (en hvilken som helst grad), febril neutropeni (en hvilken som helst grad), hypertension (grad >= 3), neutropeni (grad >= 3), lungeblødning (en hvilken som helst grad) og sårbrud (grad >= 3).

*Alle alvorlige uønskede hændelser er angivet i afsnittet Rapportering af bivirkninger.
Deltagerne blev overvåget for AE'er fra påbegyndelse af behandling til 30 dage efter behandlingsafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF4096g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner