Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu z chemioterapią karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z czerniakiem z przerzutami (BEAM)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z czerniakiem z przerzutami

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo miało na celu oszacowanie skuteczności i scharakteryzowanie bezpieczeństwa bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyną + paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią karboplatyną + paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Czerniak z przerzutami (stadium IV)
  • Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy z chorobą mierzalną lub niemierzalną
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie choroby w stadium IV za pomocą chemioterapii lub terapii biologicznej, takiej jak interferon i interleukina-2
  • Całkowita resekcja chirurgiczna lub napromienianie wszystkich możliwych do zidentyfikowania ognisk choroby podczas randomizacji
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed Dniem 1
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem, sorafenibem, sunitynibem lub inną terapią ukierunkowaną na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
  • Czerniak pochodzenia ocznego
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/przerzuty do mózgu (choroba mózgu w wywiadzie lub czynna choroba)
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Obecny, niedawny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie nad rakiem bewacyzumabu
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od 1. dnia, z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa CHF
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty) lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Karboplatyna + paklitaksel + placebo
Lek: karboplatyna
Dawka obliczona na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta (wzór Calverta) i podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, maksymalnie przez 10 cykli
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (dawka została ustalona na podstawie masy ciała pacjenta i mogła być dostosowana do zmiany masy ciała)
Lek: placebo
Podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu
Eksperymentalny: Karboplatyna + paklitaksel + bewacyzumab
Lek: karboplatyna
Dawka obliczona na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta (wzór Calverta) i podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, maksymalnie przez 10 cykli
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (dawka została ustalona na podstawie masy ciała pacjenta i mogła być dostosowana do zmiany masy ciała)
Lek: bewacyzumab
15 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (dawka została ustalona na podstawie masy ciała pacjenta podczas badania przesiewowego i pozostała taka sama przez cały okres badania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 102 tygodni. Według klinicznej daty odcięcia (kwiecień 2009 r.) maksymalny czas leczenia wynosił 88 tygodni, mediana czasu wynosiła 12,4 tygodnia w ramieniu placebo i 16,1 tygodnia w ramieniu bewacyzumabu.
Czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby (co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy ognisk docelowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejące zmiany niedocelowe) lub zgon w trakcie badania (zgon z jakiejkolwiek przyczyny występujący nie później niż 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) . Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do 102 tygodni. Według klinicznej daty odcięcia (kwiecień 2009 r.) maksymalny czas leczenia wynosił 88 tygodni, mediana czasu wynosiła 12,4 tygodnia w ramieniu placebo i 16,1 tygodnia w ramieniu bewacyzumabu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. W przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu całkowity czas przeżycia zostanie ocenzurowany w momencie ostatniego znanego kontaktu.
Do 102 tygodni
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
Obiektywna odpowiedź została oceniona przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i obejmowała całkowitą i częściową odpowiedź określoną na podstawie dwóch kolejnych ocen badacza przeprowadzonych w odstępie ≥ 4 tygodni.
Do 102 tygodni
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 102 tygodni

Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST, ocenioną przez badacza na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie co najmniej 4 tygodni.

95% przedział ufności (CI) obliczono stosując przybliżenie normalne do rozkładu dwumianowego.
Do 102 tygodni
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 102 tygodni
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany przez badacza za pomocą RECIST. Postęp choroby zdefiniowano jako zwiększenie o co najmniej 20% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmiany niedocelowe. Czas trwania odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 102 tygodni
Sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia Landmark
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczny wskaźnik przeżycia Landmark został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy po randomizacji. Całkowite przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Dwudziestoczterotygodniowa przełomowa choroba stabilna
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zgodnie z oceną badacza za pomocą RECIST i zdefiniowaną jako brak progresji choroby przez 24 tygodnie od czasu randomizacji.

Odsetek pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby lub zgonu po 24 tygodniach od randomizacji, oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Jeśli po wizycie początkowej nie przeprowadzono oceny guza, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu randomizacji plus 1 dzień.
24 tygodnie
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 3.0. Wybrane zdarzenia niepożądane obejmowały tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (dowolnego stopnia), krwawienia inne niż krwawienia z płuc lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (stopień >= 3), krwawienia do OUN (dowolnego stopnia), gorączkę neutropeniczną (dowolnego stopnia), nadciśnienie tętnicze (stopień >= 3), neutropenia (stopień >= 3), krwawienie z płuc (dowolnego stopnia) i rozejście się rany (stopień >= 3).

*Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane wymieniono w części Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF4096g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj