Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bevacizumab med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk melanom (BEAM)

20. juni 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk melanom

Denne fase II, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble designet for å estimere effekten og karakterisere sikkerheten til bevacizumab når det kombineres med karboplatin + paklitaksel kjemoterapi sammenlignet med karboplatin + paklitaksel kjemoterapi alene hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Metastatisk melanom (stadium IV)
  • Histologisk bekreftet malignt melanom med målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Evne og vilje til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for stadium IV sykdom med kjemoterapi eller biologisk terapi som interferon og interleukin-2
  • Fullstendig kirurgisk reseksjon eller bestråling av alle identifiserbare sykdomssteder ved randomisering
  • Strålebehandling innen 14 dager før dag 1
  • Tidligere terapi med bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller annen vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) pathway-målrettet terapi
  • Melanom av okulær opprinnelse
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS)/hjernemetastaser (historie med hjernesykdom eller aktiv sykdom)
  • Forventet levealder < 12 uker
  • Nåværende, nylig eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Anamnese med andre maligniteter innen 5 år etter dag 1, bortsett fra svulster med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere CHF
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før dag 1
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon) eller nylig perifer arteriell trombose innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hemoptyse innen 1 måned før dag 1
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før dag 1
  • Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Nåværende, pågående behandling med fulldose warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Karboplatin+Paclitaxel+Placebo
Legemiddel: karboplatin
Dose basert på pasientens kreatininclearance (Calvert formel) og administrert ved intravenøs (IV) infusjon på den første dagen av hver 3-ukers syklus, i maksimalt 10 sykluser
Legemiddel: paklitaksel
175 mg/m^2 ved IV-infusjon den første dagen i hver 3-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt og kunne justeres for vektendring)
Legemiddel: placebo
Administreres ved IV-infusjon på den første dagen i hver 3-ukers syklus
Eksperimentell: Karboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Legemiddel: karboplatin
Dose basert på pasientens kreatininclearance (Calvert formel) og administrert ved intravenøs (IV) infusjon på den første dagen av hver 3-ukers syklus, i maksimalt 10 sykluser
Legemiddel: paklitaksel
175 mg/m^2 ved IV-infusjon den første dagen i hver 3-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt og kunne justeres for vektendring)
Legemiddel: bevacizumab
15 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på den første dagen av hver 3-ukers syklus (dosen var basert på pasientens vekt ved screening og forble den samme gjennom hele studien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 102 uker. Per den kliniske skjæringsdatoen (april 2009) var maksimal behandlingstid 88 uker, median tid var 12,4 uker for placebo-armen og 16,1 uker for bevacizumab-armen.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon (minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner eller opptreden av 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner som ikke er mål) eller død under studien (død av en hvilken som helst årsak som inntreffer senest 30 dager etter siste dose av en studiebehandling), avhengig av hva som inntraff først, som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) . Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering opp til 102 uker. Per den kliniske skjæringsdatoen (april 2009) var maksimal behandlingstid 88 uker, median tid var 12,4 uker for placebo-armen og 16,1 uker for bevacizumab-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 102 uker
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. For pasienter uten dokumentasjon på død vil total overlevelse bli sensurert ved siste kjente kontakt.
Opptil 102 uker
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Opptil 102 uker
Objektiv respons ble vurdert av etterforskeren ved å bruke kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) og inkluderte fullstendig og delvis respons bestemt på to påfølgende etterforskervurderinger utført med ≥ 4 ukers mellomrom.
Opptil 102 uker
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Opptil 102 uker

Objektiv respons ble definert som en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier vurdert av etterforskeren på to påfølgende vurderinger utført med minst 4 ukers mellomrom.

95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.
Opptil 102 uker
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Opptil 102 uker
Varighet av objektiv respons ble definert som tiden fra den opprinnelige objektive responsen til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet, eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner og/eller en utvetydig progresjon av eksisterende. ikke-mål lesjoner. Varighet av respons ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil 102 uker
Seks måneders landemerkeoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders Landmark Survival Rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som overlevde 6 måneder etter randomisering. Total overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder
Tjuefire ukers landemerkestabil sykdom
Tidsramme: 24 uker

Som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST og definert som fravær av sykdomsprogresjon i 24 uker fra tidspunktet for randomisering.

Prosentandelen av pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død 24 uker etter randomisering ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk. Hvis det ikke ble utført tumorvurderinger etter baseline-besøket, vil pasienten bli sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag.
24 uker
Antall deltakere med utvalgte uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne ble overvåket for bivirkninger fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.

Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. Utvalgte bivirkninger inkludert arterielle tromboemboliske hendelser (hvilken grad), blødning unntatt lunge- eller sentralnervesystemet (CNS) blødning (grad >= 3), CNS-blødning (hvilken grad), febril nøytropeni (alle grad), hypertensjon (grad >= 3), nøytropeni (grad >= 3), lungeblødning (hvilken grad) og såravfall (grad >= 3).

*Alle alvorlige uønskede hendelser er oppført i avsnittet Rapportering om uønskede hendelser.
Deltakerne ble overvåket for bivirkninger fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF4096g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere