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Eine Studie über Bevacizumab mit Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie zur Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom (BEAM)

20. Juni 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit einer Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie mit Carboplatin + Paclitaxel im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie mit Carboplatin + Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Melanom abzuschätzen und zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Metastasiertes Melanom (Stadium IV)
  • Histologisch bestätigtes malignes Melanom mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung einer Erkrankung im Stadium IV mit Chemotherapie oder biologischer Therapie wie Interferon und Interleukin-2
  • Vollständige chirurgische Resektion oder Bestrahlung aller identifizierbaren Krankheitsherde bei Randomisierung
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Vorherige Therapie mit Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib oder einer anderen auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie
  • Melanom okularen Ursprungs
  • Bekannte Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)/Hirnmetastasen (Vorgeschichte einer Gehirnerkrankung oder einer aktiven Erkrankung)
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Aktuelle, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt
  • Unzureichende Organfunktion
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren ab Tag 1, mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher CHF
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion) oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Hämoptyse in der Anamnese innerhalb eines Monats vor Tag 1
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Carboplatin+Paclitaxel+Placebo
Arzneimittel: Carboplatin
Die Dosis basiert auf der Kreatinin-Clearance des Patienten (Calvert-Formel) und wird als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal 10 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten und konnte an Gewichtsveränderungen angepasst werden)
Arzneimittel: Placebo
Wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Die Dosis basiert auf der Kreatinin-Clearance des Patienten (Calvert-Formel) und wird als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal 10 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m² als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten und konnte an Gewichtsveränderungen angepasst werden)
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus (die Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten beim Screening und blieb während der gesamten Studie gleich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 102 Wochen. Zum klinischen Stichtag (April 2009) betrug die maximale Behandlungsdauer 88 Wochen, die mittlere Behandlungszeit betrug 12,4 Wochen für den Placebo-Arm und 16,1 Wochen für den Bevacizumab-Arm.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (mindestens ein 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression). bestehende Nichtzielläsionen) oder Tod während der Studie (Tod aus jeglicher Ursache, der spätestens 30 Tage nach der letzten Dosis einer Studienbehandlung eingetreten ist), je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt. . Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zu 102 Wochen. Zum klinischen Stichtag (April 2009) betrug die maximale Behandlungsdauer 88 Wochen, die mittlere Behandlungszeit betrug 12,4 Wochen für den Placebo-Arm und 16,1 Wochen für den Bevacizumab-Arm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Bei Patienten ohne dokumentierten Tod wird das Gesamtüberleben zum Zeitpunkt des letzten bekannten Kontakts zensiert.
Bis zu 102 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Das objektive Ansprechen wurde vom Prüfer anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet und umfasste das vollständige und teilweise Ansprechen, das anhand zweier aufeinanderfolgender Prüferbeurteilungen im Abstand von ≥ 4 Wochen ermittelt wurde.
Bis zu 102 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen

Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien definiert, wie es vom Prüfer anhand zweier aufeinanderfolgender Beurteilungen im Abstand von mindestens vier Wochen beurteilt wurde.

Das 95 %-Konfidenzintervall (CI) wurde mithilfe der Normalnäherung an die Binomialverteilung berechnet.
Bis zu 102 Wochen
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 102 Wochen
Die Dauer der objektiven Reaktion wurde als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, definiert und vom Prüfer anhand von RECIST beurteilt. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung genommen wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen Nichtzielläsionen. Die Reaktionsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 102 Wochen
Meilenstein-Überlebensrate nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sechs-Monats-Überlebensrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die sechs Monate nach der Randomisierung überlebten. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
24-wöchige bahnbrechende stabile Erkrankung
Zeitfenster: 24 Wochen

Wie vom Prüfer anhand von RECIST beurteilt und definiert als das Fehlen einer Krankheitsprogression für 24 Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung.

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen 24 Wochen nach der Randomisierung kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod auftrat, wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Wenn nach dem Basisbesuch keine Tumorbeurteilungen durchgeführt wurden, wird der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung auf Nebenwirkungen überwacht.

Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute, bewertet. Zu den ausgewählten unerwünschten Ereignissen gehörten arterielle thromboembolische Ereignisse (jeder Grad), andere Blutungen als Lungenblutungen oder Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS) (Grad >= 3), ZNS-Blutungen (jeder Grad), febrile Neutropenie (jeder Grad), Bluthochdruck (Grad >=). 3), Neutropenie (Grad >= 3), Lungenblutung (jeder Grad) und Wunddehiszenz (Grad >= 3).

*Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind im Abschnitt „Meldung unerwünschter Ereignisse“ aufgeführt.
Die Teilnehmer wurden vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung auf Nebenwirkungen überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF4096g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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