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Une étude sur le bévacizumab associé à la chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel pour le traitement de première intention des patients atteints de mélanome métastatique (BEAM)

20 juin 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Un essai de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab en association avec la chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel pour le traitement de première intention des patients atteints de mélanome métastatique

Cet essai de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour estimer l'efficacité et caractériser l'innocuité du bevacizumab lorsqu'il est associé à une chimiothérapie carboplatine + paclitaxel par rapport à une chimiothérapie carboplatine + paclitaxel seule chez des patients atteints d'un mélanome métastatique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Mélanome métastatique (stade IV)
  • Mélanome malin histologiquement confirmé avec une maladie mesurable ou non mesurable
  • Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la maladie de stade IV par chimiothérapie ou traitement biologique tel que l'interféron et l'interleukine-2
  • Résection chirurgicale complète ou irradiation de tous les sites identifiables de la maladie lors de la randomisation
  • Radiothérapie dans les 14 jours précédant le jour 1
  • Traitement antérieur par le bevacizumab, le sorafenib, le sunitinib ou un autre traitement ciblant la voie du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
  • Mélanome d'origine oculaire
  • Maladie connue du système nerveux central (SNC)/métastases cérébrales (antécédents de maladie cérébrale ou de maladie active)
  • Espérance de vie < 12 semaines
  • Participation actuelle, récente ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer du bévacizumab parrainée par Genentech
  • Fonction organique inadéquate
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans suivant le jour 1, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement contrôlé
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement
  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II ou supérieure CHF
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, dissection aortique) ou thrombose artérielle périphérique récente dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'hémoptysie dans le mois précédant le jour 1
  • Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1
  • Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Traitement actuel et en cours avec de la warfarine à pleine dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Carboplatine+Paclitaxel+Placebo
Médicament: carboplatine
Dose basée sur la clairance de la créatinine du patient (formule de Calvert) et administrée par perfusion intraveineuse (IV) le premier jour de chaque cycle de 3 semaines, pour un maximum de 10 cycles
Médicament: paclitaxel
175 mg/m^2 par perfusion IV le premier jour de chaque cycle de 3 semaines (la dose était basée sur le poids du patient et pouvait être ajustée en fonction du changement de poids)
Médicament: placebo
Administré par perfusion IV le premier jour de chaque cycle de 3 semaines
Expérimental: Carboplatine+Paclitaxel+Bevacizumab
Médicament: carboplatine
Dose basée sur la clairance de la créatinine du patient (formule de Calvert) et administrée par perfusion intraveineuse (IV) le premier jour de chaque cycle de 3 semaines, pour un maximum de 10 cycles
Médicament: paclitaxel
175 mg/m^2 par perfusion IV le premier jour de chaque cycle de 3 semaines (la dose était basée sur le poids du patient et pouvait être ajustée en fonction du changement de poids)
Médicament: bévacizumab
15 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le premier jour de chaque cycle de 3 semaines (la dose était basée sur le poids du patient lors de la sélection et est restée la même tout au long de l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à 102 semaines. À la date limite clinique (avril 2009), la durée maximale du traitement était de 88 semaines, la durée médiane était de 12,4 semaines pour le bras placebo et de 16,1 semaines pour le bras bevacizumab.
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie (augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes) ou décès pendant l'étude (décès de toute cause survenant au plus tard 30 jours après la dernière dose de tout traitement à l'étude), selon la première éventualité, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) . La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à 102 semaines. À la date limite clinique (avril 2009), la durée maximale du traitement était de 88 semaines, la durée médiane était de 12,4 semaines pour le bras placebo et de 16,1 semaines pour le bras bevacizumab.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 102 semaines
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Pour les patients sans documentation de décès, la survie globale sera censurée au moment du dernier contact connu.
Jusqu'à 102 semaines
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à 102 semaines
La réponse objective a été évaluée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) et incluait la réponse complète et partielle déterminée lors de deux évaluations consécutives de l'investigateur menées à ≥ 4 semaines d'intervalle.
Jusqu'à 102 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à 102 semaines

La réponse objective a été définie comme une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur lors de deux évaluations consécutives menées à au moins 4 semaines d'intervalle.

L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Jusqu'à 102 semaines
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à 102 semaines
La durée de la réponse objective a été définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale et la progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions existantes. lésions non ciblées. La durée de la réponse a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 102 semaines
Taux de survie Landmark à six mois
Délai: 6 mois
Le taux de survie historique à six mois a été défini comme le pourcentage de participants survivant à 6 mois après la randomisation. La survie globale a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
6 mois
Maladie stable historique de vingt-quatre semaines
Délai: 24 semaines

Tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST et défini comme l'absence de progression de la maladie pendant 24 semaines à compter de la randomisation.

Le pourcentage de patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de décès à 24 semaines après la randomisation a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier. Si aucune évaluation de la tumeur n'a été effectuée après la visite de référence, le patient sera censuré à la date de randomisation plus 1 jour.
24 semaines
Nombre de participants avec certains événements indésirables
Délai: Les participants ont été suivis pour les EI depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.

Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), v3.0. Les événements indésirables sélectionnés comprenaient les événements thromboemboliques artériels (tout grade), les saignements autres que les saignements pulmonaires ou du système nerveux central (SNC) (Grade >= 3), les saignements du SNC (tout grade), la neutropénie fébrile (tout grade), l'hypertension (Grade >= 3), neutropénie (grade >= 3), hémorragie pulmonaire (tout grade) et déhiscence de la plaie (grade >= 3).

*Tous les événements indésirables graves sont répertoriés dans la section Notification des événements indésirables.
Les participants ont été suivis pour les EI depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2007

Première publication (Estimation)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVF4096g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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