Tutkimus bevasitsumabista karboplatiinin ja paklitakselin kemoterapian kanssa metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon (BEAM)
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kemoterapian kanssa metastasoituneen melanooman ensilinjan hoitoon
Tämä vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan bevasitsumabin tehoa ja luonnehtimaan sen turvallisuutta yhdistettynä karboplatiini + paklitakseli -kemoterapiaan verrattuna pelkkään karboplatiini + paklitakseli -kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Metastaattinen melanooma (vaihe IV)
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma, jossa on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus
- Kyky ja halu noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito vaiheen IV sairauteen kemoterapialla tai biologisella hoidolla, kuten interferonilla ja interleukiini-2:lla
- Täydellinen kirurginen resektio tai säteilytys kaikista tunnistettavissa olevista sairauskohteista satunnaistuksen yhteydessä
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aiempi hoito bevasitsumabilla, sorafenibillä, sunitinibillä tai muulla verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reittiin kohdistetulla hoidolla
- Silmän alkuperää oleva melanooma
- Tunnettu keskushermostosairaus/aivometastaasit (aivosairaus tai aktiivinen sairaus)
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa
- Nykyinen, äskettäinen tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
- Elinten riittämätön toiminta
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä päivästä 1, lukuun ottamatta kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen, kuten riittävästi hallittu tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi CHF
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio) tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aiemmin vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Nykyinen, jatkuva hoito täyden annoksen varfariinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Karboplatiini + Paklitakseli + Plasebo
|
Annos perustuu potilaan kreatiniinipuhdistumaan (Calvertin kaava) ja annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 10 sykliä
175 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (annos perustui potilaan painoon ja sitä voitiin säätää painonmuutoksen mukaan)
Annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Karboplatiini + paklitakseli + bevasitsumabi
|
Annos perustuu potilaan kreatiniinipuhdistumaan (Calvertin kaava) ja annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 10 sykliä
175 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (annos perustui potilaan painoon ja sitä voitiin säätää painonmuutoksen mukaan)
15 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (annos perustui potilaan painoon seulonnassa ja pysyi samana koko tutkimuksen ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 102 viikkoon asti. Kliinisestä rajapäivästä (huhtikuussa 2009) hoidon enimmäisaika oli 88 viikkoa, mediaaniaika oli 12,4 viikkoa lumeryhmässä ja 16,1 viikkoa bevasitsumabiryhmässä.
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen (vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai sairauden yksiselitteinen eteneminen olemassa olevat muut kuin kohdevauriot) tai kuolema tutkimuksessa (kuolema mistä tahansa syystä viimeistään 30 päivän kuluttua minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan määrittämänä käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) .
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta 102 viikkoon asti. Kliinisestä rajapäivästä (huhtikuussa 2009) hoidon enimmäisaika oli 88 viikkoa, mediaaniaika oli 12,4 viikkoa lumeryhmässä ja 16,1 viikkoa bevasitsumabiryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaiden, joilla ei ole todisteita kuolemasta, kokonaiseloonjääminen sensuroidaan viimeisen tunnetun kontaktin ajankohtana.
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Tutkija arvioi objektiivisen vasteen käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä, ja se sisälsi täydellisen ja osittaisen vasteen, joka määritettiin kahdella peräkkäisellä tutkijan arvioinnilla, jotka suoritettiin ≥ 4 viikon välein.
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi RECIST-kriteerien mukaisesti, jotka tutkija arvioi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein. 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä binomiaalijakauman normaalia approksimaatiota. |
Jopa 102 viikkoa
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 102 viikkoa
|
Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ja jonka tutkija arvioi RECISTin avulla.
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioita.
Vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 102 viikkoa
|
|
Kuuden kuukauden maamerkki selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden eloonjäämisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka selvisivät 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
6 kuukautta
|
|
Kahdenkymmenenneljän viikon maamerkki vakaa sairaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sellaisena kuin tutkija arvioi RECISTiä käyttäen ja määritteli taudin etenemisen puuttumisen 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Jos kasvainarviointeja ei suoritettu peruskäynnin jälkeen, potilas sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä. |
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä tietyillä haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin haittavaikutusten varalta hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0:n mukaan. Tiettyjä haittavaikutuksia olivat valtimotromboemboliset tapahtumat (kaikki asteet), muu verenvuoto kuin keuhko- tai keskushermoston (CNS) verenvuoto (aste >= 3), keskushermoston verenvuoto (kaikki asteet), kuumeinen neutropenia (kaikki asteet), hypertensio (aste >=) 3), neutropenia (aste >= 3), keuhkoverenvuoto (kaikki asteet) ja haavan irtoaminen (aste >= 3). *Kaikki vakavat haittatapahtumat on lueteltu Haittatapahtumien ilmoittaminen -osiossa. |
Osallistujia seurattiin haittavaikutusten varalta hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVF4096g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .