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転移性黒色腫患者の第一選択治療におけるベバシズマブとカルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法との研究 (BEAM)

2017年6月20日 更新者：Genentech, Inc.

転移性黒色腫患者の第一選択治療として、カルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法と併用したベバシズマブの有効性と安全性を評価する第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この第 II 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、未治療の転移性黒色腫患者を対象に、カルボプラチン + パクリタキセル化学療法単独と比較した、カルボプラチン + パクリタキセル化学療法と併用した場合のベバシズマブの有効性を評価し、安全性を特徴付けるように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
  • 年齢 18 歳以上
  • 転移性黒色腫 (ステージ IV)
  • 測定可能または測定不可能な疾患を伴う組織学的に確認された悪性黒色腫
  • 研究およびフォローアップ手順に従う能力と意欲

除外基準:

  • 化学療法またはインターフェロンやインターロイキン-2などの生物学的療法によるステージIVの疾患の治療歴がある
  • 特定可能なすべての疾患部位を無作為に抽出して完全に外科的に切除または放射線照射する
  • 1日目の前14日以内に放射線療法を受けている
  • ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ、またはその他の血管内皮増殖因子（VEGF）経路標的療法による治療歴がある
  • 眼由来の黒色腫
  • 既知の中枢神経系（CNS）疾患/脳転移（脳疾患または活動性疾患の病歴）
  • 平均余命は12週間未満
  • ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の治験薬研究への現在、最近、または参加予定
  • 臓器の機能不全
  • 1日目から5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に制御された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌など、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く。
  • 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見
  • 高血圧の管理が不十分である
  • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の CHF
  • -1日目以前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -1日目前の6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
  • -1日目前の6か月以内に重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離など）または最近の末梢動脈血栓症を患っている
  • 1日目の前1か月以内に喀血の病歴がある
  • 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
  • -1日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
  • 1日目の前7日以内に、血管アクセス装置の設置を除くコア生検またはその他の軽度の外科的処置
  • -1日目以前の6か月以内に腹部瘻または胃腸穿孔の病歴がある
  • 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
  • ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
  • 現在、全用量のワルファリンによる治療が継続中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：カルボプラチン+パクリタキセル+プラセボ
薬：カルボプラチン
用量は患者のクレアチニンクリアランス（カルバート式）に基づいており、最大 10 サイクル、各 3 週間サイクルの初日に静脈内（IV）注入によって投与されます。
薬：パクリタキセル
各3週間サイクルの初日にIV点滴により175 mg/m^2 (用量は患者の体重に基づいており、体重変化に応じて調整可能)
薬：プラセボ
3週間の各サイクルの初日にIV点滴によって投与します。
実験的：カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ
薬：カルボプラチン
用量は患者のクレアチニンクリアランス（カルバート式）に基づいており、最大 10 サイクル、各 3 週間サイクルの初日に静脈内（IV）注入によって投与されます。
薬：パクリタキセル
各3週間サイクルの初日にIV点滴により175 mg/m^2 (用量は患者の体重に基づいており、体重変化に応じて調整可能)
薬：ベバシズマブ
各 3 週間サイクルの初日に静脈内 (IV) 注入により 15 mg/kg (用量はスクリーニング時の患者の体重に基づいており、研究全体を通じて同じでした)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：ランダム化から最大 102 週間。臨床カットオフ日（2009年4月）の時点で、最長治療期間は88週間、中央値はプラセボ群で12.4週間、ベバシズマブ群で16.1週間であった。
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から疾患の進行が記録されるまでの時間（標的病変の最長直径の合計、または1つ以上の新たな病変の出現および/または明白な病変の進行）までの時間として定義されました。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して研究者が判定した、既存の非標的病変）または研究中の死亡（研究治療の最終投与後30日以内に発生した何らかの原因による死亡）のいずれか最初に発生した方。 。 PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ランダム化から最大 102 週間。臨床カットオフ日（2009年4月）の時点で、最長治療期間は88週間、中央値はプラセボ群で12.4週間、ベバシズマブ群で16.1週間であった。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長102週間
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 死亡の記録がない患者の場合、全生存期間は既知の最後の接触時に打ち切られます。
最長102週間
客観的な反応が得られた参加者の数
時間枠：最長102週間
客観的奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）基準を使用して研究者によって評価され、4週間以上の間隔をあけて実施された2回の連続した研究者による評価で決定された完全奏効および部分奏効が含まれていました。
最長102週間
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：最長102週間

客観的奏効は、少なくとも 4 週間の間隔をあけて実施された 2 回の連続評価で研究者によって評価された RECIST 基準に従った完全奏効または部分奏効として定義されました。

95% 信頼区間 (CI) は、二項分布の正規近似を使用して計算されました。
最長102週間
客観的反応の期間
時間枠：最長102週間
客観的反応の期間は、RECISTを使用して研究者によって評価された、最初の客観的反応から記録された疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こった方までの時間として定義されました。 進行性疾患は、治療開始以来記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加すること、または1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の病変の明白な進行として定義された。非標的病変。 反応期間はカプランマイヤー法を使用して推定されました。
最長102週間
6か月のランドマーク生存率
時間枠：6ヵ月
6 か月ランドマーク生存率は、ランダム化後 6 か月で生存している参加者の割合として定義されました。 全体の生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
6ヵ月
24週間の画期的な安定した疾患
時間枠：24週間

RECISTを使用して研究者によって評価され、無作為化時から24週間疾患の進行がないこととして定義されます。

無作為化後 24 週間の時点で疾患の進行または死亡を経験しなかった患者の割合は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。 ベースライン訪問後に腫瘍評価が実施されなかった場合、患者は無作為化の日にプラス 1 日で打ち切られます。
24週間
特定の有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は、治療の開始から治療終了の30日後までAEについてモニタリングされました。

有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0に従って等級付けされました。 選択された有害事象には、動脈血栓塞栓性イベント（グレードを問わない）、肺以外の出血または中枢神経系（CNS）出血（グレード>= 3）、CNS出血（グレードを問わない）、発熱性好中球減少症（グレードを問わない）、高血圧（グレード>= 以上）が含まれます。 3)、好中球減少症 (グレード >= 3)、肺出血 (グレードを問わず)、および創傷裂開 (グレード >= 3)。

*すべての重篤な有害事象は、「有害事象報告」セクションにリストされています。
参加者は、治療の開始から治療終了の30日後までAEについてモニタリングされました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Schwartz, M.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月20日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVF4096g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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