Um estudo de Bevacizumabe com quimioterapia com carboplatina e paclitaxel para o tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma metastático (BEAM)
20 de junho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Avaliando a Eficácia e Segurança do Bevacizumabe em Combinação com Carboplatina e Quimioterapia com Paclitaxel para o Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Melanoma Metastático
Este estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para estimar a eficácia e caracterizar a segurança de bevacizumabe quando combinado com quimioterapia carboplatina + paclitaxel em comparação com quimioterapia carboplatina + paclitaxel isoladamente em pacientes com melanoma metastático não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Melanoma metastático (estágio IV)
- Melanoma maligno confirmado histologicamente com doença mensurável ou não mensurável
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para doença em estágio IV com quimioterapia ou terapia biológica, como interferon e interleucina-2
- Ressecção cirúrgica completa ou irradiação de todos os locais identificáveis da doença na randomização
- Radioterapia nos 14 dias anteriores ao Dia 1
- Terapia prévia com bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe ou outra terapia direcionada à via do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
- Melanoma de origem ocular
- Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC)/metástases cerebrais (histórico de doença cerebral ou doença ativa)
- Expectativa de vida de < 12 semanas
- Participação atual, recente ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech
- Função inadequada do órgão
- História de outras malignidades dentro de 5 anos do Dia 1, exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- Hipertensão mal controlada
- História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior ICC
- História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao Dia 1
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1
- Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta) ou trombose arterial periférica recente nos 6 meses anteriores ao Dia 1
- História de hemoptise dentro de 1 mês antes do Dia 1
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica)
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do Dia 1
- História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao Dia 1
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Tratamento atual e contínuo com dose completa de varfarina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Carboplatina+Paclitaxel+Placebo
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Dose baseada na depuração de creatinina do paciente (fórmula de Calvert) e administrada por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de 10 ciclos
175 mg/m^2 por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 3 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso)
Administrado por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 3 semanas
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Experimental: Carboplatina+Paclitaxel+Bevacizumabe
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Dose baseada na depuração de creatinina do paciente (fórmula de Calvert) e administrada por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de 10 ciclos
175 mg/m^2 por infusão IV no primeiro dia de cada ciclo de 3 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso)
15 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no primeiro dia de cada ciclo de 3 semanas (a dose foi baseada no peso do paciente na triagem e permaneceu a mesma durante todo o estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização até 102 semanas. A partir da data clínica de corte (abril de 2009), o tempo máximo de tratamento foi de 88 semanas, o tempo médio foi de 12,4 semanas para o braço placebo e 16,1 semanas para o braço bevacizumabe.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença (pelo menos 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes) ou morte no estudo (morte por qualquer causa ocorrendo até 30 dias após a última dose de qualquer tratamento do estudo), o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) .
A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
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Da randomização até 102 semanas. A partir da data clínica de corte (abril de 2009), o tempo máximo de tratamento foi de 88 semanas, o tempo médio foi de 12,4 semanas para o braço placebo e 16,1 semanas para o braço bevacizumabe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 102 semanas
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O OS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Para pacientes sem documentação de óbito, a sobrevida global será censurada no momento do último contato conhecido.
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Até 102 semanas
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Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até 102 semanas
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A resposta objetiva foi avaliada pelo investigador usando os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e incluiu resposta completa e parcial determinada em duas avaliações consecutivas do investigador conduzidas com ≥ 4 semanas de intervalo.
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Até 102 semanas
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Até 102 semanas
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A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST, conforme avaliado pelo investigador em duas avaliações consecutivas realizadas com pelo menos 4 semanas de intervalo. O Intervalo de Confiança (IC) de 95% foi calculado usando a aproximação normal da distribuição binomial. |
Até 102 semanas
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Até 102 semanas
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A duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a resposta objetiva inicial até a progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo investigador usando o RECIST.
Doença progressiva foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões existentes lesões não-alvo.
A duração da resposta foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
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Até 102 semanas
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Taxa de sobrevivência de marco de seis meses
Prazo: 6 meses
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A Taxa de Sobrevivência Marcante de Seis Meses foi definida como a porcentagem de participantes que sobreviveram em 6 meses após a randomização.
A sobrevida global foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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6 meses
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Doença Estável Marcante de Vinte e Quatro Semanas
Prazo: 24 semanas
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Conforme avaliado pelo investigador usando RECIST e definido como a ausência de progressão da doença por 24 semanas a partir do momento da randomização. A porcentagem de pacientes que não apresentaram progressão da doença ou morte em 24 semanas após a randomização foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier. Se nenhuma avaliação do tumor foi realizada após a visita inicial, o paciente será censurado na data da randomização mais 1 dia. |
24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos selecionados
Prazo: Os participantes foram monitorados quanto a EAs desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento.
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. Eventos adversos selecionados incluíram eventos tromboembólicos arteriais (qualquer grau), sangramento diferente do pulmonar ou do sistema nervoso central (SNC) (Grau >= 3), sangramento do SNC (qualquer grau), neutropenia febril (qualquer grau), hipertensão (Grau >= 3), neutropenia (grau >= 3), sangramento pulmonar (qualquer grau) e deiscência da ferida (grau >= 3). *Todos os eventos adversos graves estão listados na seção Relato de eventos adversos. |
Os participantes foram monitorados quanto a EAs desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Schwartz, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- AVF4096g
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