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인유두종바이러스(HPV)와 자궁경부 전암 및 암 위험

2020년 4월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Kaiser Permanente Northern California의 HPV 지속성 및 진행(PaP) 코호트

배경:

  • 대부분의 여성에서 HPV 감염은 증상을 일으키지 않으며 감염은 저절로 사라집니다. 소수의 여성에서는 HPV 감염이 사라지지 않고 때때로 자궁경부 전암 또는 암을 유발할 수 있습니다.
  • HPV에는 여러 가지 유형이 있습니다. 어떤 유형이 자궁경부 전암 및 암과 관련되어 있는지 더 잘 이해하면 의사가 HPV 양성 반응을 보이는 여성을 임상적으로 관리하는 데 도움이 될 수 있고 왜 일부 여성은 질병에 걸리고 다른 여성은 그렇지 않은지 더 잘 이해할 수 있습니다.

목표:

  • 특정 유형의 HPV가 다른 유형보다 더 위험한지 여부와 그렇다면 자궁경부 전암 및 암 선별 검사에서 별도의 검출이 필요한지 여부를 결정합니다.
  • 다른 HPV 유형에 의한 지속적인 감염이 자궁 경부 전암 및 암의 다른 위험을 수반하는지 확인합니다.
  • 어떤 바이러스 및 유전적 요인이 자궁경부 전암 및 암의 발달에 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 새로운 HPV 검사와 자궁경부암 위험의 새로운 바이오마커를 평가합니다.

적임:

-Northern California의 Kaiser Permanente 건강 플랜에서 자궁경부암 검진 프로그램에 참여하고 있는 30세 이상의 여성. HPV에 대해 양성 반응을 보인 여성과 바이러스에 대해 음성 반응을 보인 여성의 무작위 샘플이 포함됩니다.

설계:

- 참가자의 유전적 배경과 그들이 감염된 발암성 HPV 유형에 대한 데이터를 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

발암 가능성이 있는 15가지 HPV 유형의 발암성은 매우 다양합니다. 우리는 바이러스 지속성 및 진행에 대한 개별 HPV 유전자형의 고유한 특성을 이해함으로써 21세 이상의 여성에서 발암성 HPV DNA 검사의 임상적 유용성을 명확히 하고자 합니다. 구체적으로, 우리는 바이러스 제거 대 지속성의 시기와 결정요인을 이해하고자 하며 지속성을 고려할 때 각 유형의 발암성 HPV 유전자형에 감염된 여성들 사이에서 CIN3/암(CIN3 이상)으로의 진행 위험을 이해하고자 합니다. 암이 발생합니다. 관련 자연사 데이터가 부족합니다. 이러한 질문과 다른 질문이 적절하게 다루어지는 NCI 또는 다른 코호트가 없습니다.

Kaiser Permanente Northern California(KPNC)는 30세 및 30세 및 나이가 많고 모든 연령대에서 모호한 Pap 결과가 있는 여성에 대한 즉각적인 질확대경 검사를 위한 분류로 사용됩니다. 우리는 KPNC와 협력하여 HPV 유전자형의 자연사를 조사하기 위한 발암성 HPV 양성 코호트(HPV 지속성 및 진행 코호트 또는 PaP 코호트)를 만들고 있습니다. 구체적으로, 다음 하위 모집단에서 약 60,000개의 기본 검체를 저장할 것입니다. 2) 약 5,000개의 HPV-orcytology-positive 및 25-29세 여성의 2,000개 기본 검체의 무작위 모집단 샘플; 및 3) 대략 5,000개의 HPV- 또는 세포학-양성 및 21-24세 여성으로부터의 2,000개의 기본 검체의 무작위 모집단 샘플. Kaiser 세포학 및 조직학 데이터베이스와의 연결을 통해 확인된 임상 결과와 모든 HC2 양성 여성에 대한 KPNC의 적극적인 연간 후속 조치를 기반으로 검사를 위해 선택된 표본과 함께 최소한의 실험실 분석으로 높은 검정력을 달성하기 위해 효율적인 샘플링 디자인을 사용할 것입니다. 우리는 2007-8년에 등록한 후 3년 동안 재방문에서 수집한 잔여 표본을 보관하여 여성을 "추적"할 계획입니다. 더 긴 후속 조치는 치료로 인한 광범위한 검열로 인해 편향될 수 있습니다.

매우 저렴한 표본 수집, KPNC 데이터베이스를 사용하는 전산화된 후속 조치 및 차입 자금을 통해 5년 동안 $1,030,954의 제안된 예산으로 이 코호트를 매우 비용 효율적으로 만들 것입니다. 21세 이상의 약 50,000명의 HPV 양성 여성을 식별하기 위해 KPNC가 일상적인 선별 검사의 일환으로 무료로 수행하는 이 모집단을 선별하는 데 노보 비용은 약 5천만 달러입니다. 임상 후속 조치, 세포학 및 조직학적 진단에는 수백만 달러가 더 듭니다. 협력 및 앞서 언급한 협력 계약을 통해 DCEG(암 역학 및 유전학 분과)에 대한 비용 없이 유전자형 및 변이 테스트를 얻을 수 있습니다. 주요 비용은 직원이 표본을 보관 및 취급하고, 임상 및 설문지 데이터를 추출하고, 표본이 은행에 보관된 여성에게 표본 사용에 대한 옵트아웃을 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

131110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 Kaiser Permanente Northern California(KPNC)와 팀을 이루어 HPV 유전자형의 자연사를 조사하기 위한 발암성 HPV 양성 코호트(HPV 지속성 및 진행 코호트 또는 PaP 코호트)를 만들고 있습니다. 구체적으로, 다음 하위 모집단에서 약 60,000개의 기본 검체를 저장할 것입니다. 2) 대략 5,000개의 HPV-또는 세포학 양성 및 25-29세 여성의 2,000개 기본 검체의 무작위 모집단 샘플; 및 3) 대략 5,000개의 HPV- 또는 세포학-양성 및 21-24세 여성으로부터의 2,000개의 기본 검체의 무작위 모집단 샘플.

설명

  • 포함 기준:

HPV 양성 반응을 보인 25세 이상의 KPNC 여성.

또한 HPV 음성 판정을 받은 여성의 무작위 샘플도 포함됩니다.

제외 기준:

남성.

18세 미만의 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN2+/CIN3+/암
기간: 전진
자궁경부 조직병리학; 조직학에서 CIN2+, CIN3+ 또는 암의 검출은 자궁경부 생검, 절제 치료 또는 수술 중에 수집된 조직에서 발생합니다.
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 클리어런스
기간: 전진
HPV DNA 검사: 후속 방문 동안 음성 HPV 검사 결과 또는 정상 세포학.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999907079
  • 07-C-N079

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