진행성 또는 재발성 췌장암 환자에서 TS-1과 젬시타빈 병용의 제2상 연구

포함 기준:

1. 이전 수술 또는 방사선 요법 후 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 또는 재발성 췌장암이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
2. ECOG 척도에서 성능 동상 0,1 또는 2
3. 기대 수명 최소 3개월

4. 다음을 포함한 적절한 장기 기능 <적절한 골수 기능> 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 � 109/L 혈소판 ≥ 100 � 109/L 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL <적절한 간 기능> 혈청 AST, ALT< 5 X 상한 of normal(ULT) 혈청 빌리루빈 < 2 X ULT 폐쇄성 황달이 있고 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상인 환자는 등록 전에 담즙을 내부 또는 외부로 배출해야 합니다.

   <적절한 신장 기능> 크레아티닌 < 1.5 X ULT

5. 환자 또는 법정대리인이 자발적으로 서명한 동의서
6. 남성 또는 여성 , 18세

7. 이전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 그러나 이전 보조 또는 신 보조 화학 요법은 허용됩니다. 환자는 이전 보조 또는 신 보조 화학 요법을 최소 1개월 동안 완료해야 합니다.

   환자는 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 단, 이전 보조 또는 신 보조 화학 요법에서 젬시타빈 및 TS-1을 투여할 환자는 등록할 수 없습니다.

8. 영상기법(CT 또는 MRI)을 이용하여 평가한 고형종양 반응평가기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질환

제외 기준:

1. 적응증에 대한 승인을 받지 못한 약물로 연구 등록의 마지막 30일 이내에 치료를 받았음
2. 심부전, 협심증 또는 이전 6개월 이내에 약물로 조절되지 않는 부정맥.
3. 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
4. 연구자의 재량에 따라 연구를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 활동성 감염.
5. 조절되지 않는 당뇨병.
6. 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.
7. 임신
8. 모유 수유.