위 선암종에서 화학방사선 요법과 비교한 선행 화학요법의 무작위 2상 시험
2019년 10월 15일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소적으로 진행된 위 선암종에서 S-1을 사용한 병용 부스트 강도 조절 방사선 요법과 비교한 선행 화학요법의 전향적, 무작위 2상 시험
이 전향적 무작위 2상 연구는 날씨 신보강 화학방사선요법이 국소 진행성 위 선암종에 대한 수술 및 수술 후 화학요법을 통해 신보조 화학요법보다 우수한지 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cT3-4N0M0 또는 anyTN+M0으로 병기가 결정된 환자에서 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 위 선암종
- 간, 폐, 뼈, 중추신경계(CNS) 원격전이 없음, 복막이식 없음
- 이전의 복부 또는 골반 방사선 요법 없음
- Karnofsky 성능 상태(KPS)≥ 70, 예측 수명 6개월 이상
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 백혈구: 3,000 G/L 이상; 혈소판: 100,000/mm3 이상 .헤모글로빈: 10g/L 이상 .총 빌리루빈: 정상 기관 한계 내; AST/ALT: 상한의 1.5배 이하; 정상 상한 이내의 크레아티닌
- 동의
제외 기준:
- 이 프로토콜 이전의 모든 이전 화학 요법 또는 기타 암 치료
- 자궁경부 상피내암종 및 비악성 흑색종 피부암을 제외한 다른 암 병력이 있는 환자
- 간, 폐, 뼈, 중추신경계, 복막 이식 등의 원격전이가 있는 자
- S-1, 젤로다 또는 옥살리플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 복합체에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 심실성 부정맥의 병력
- 복부에 이전 방사선의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 화학방사선요법(NCRT)
NCRT 팔은 동시 통합 부스트(SIB-IMRT)(22 분할에서 45.1Gy 및 40.04Gy)를 사용하여 강도 조절 방사선 요법을 동시에 경구 S-1(40mg/m2, 경구로 주중 2회) 후 수술 및 4~4회 NCT 팔을 사용하여 동일한 투여량으로 SOX의 6주기.
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SOX(S-1: 40~60mg, 1~14일 1일 2회 경구투여, 1일 130mg/m2 옥살리플라틴 정맥주사, 주기당 21일)
다른 이름들:
수술, 선호하는 D2 림프절 절제술
45.1Gy 및 40.04Gy, 원발성 종양에 대한 동시 통합 부스트(SIB-IMRT)와 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 22개 분할에서
40mg/m2, 방사선 치료와 병행하여 주중 1일 2회 경구투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 선행 화학요법(NCT)
NCT 팔은 SOX(S-1: 40~60mg, 1일에서 14일까지 1일 2회 경구 투여, 1일에 옥살리플라틴 130mg/m2 정맥 주사, 주기당 21일, 근치적 수술 및 수술 후 3주기의 신보조제 3주기로 구성됩니다. 삭스.
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SOX(S-1: 40~60mg, 1~14일 1일 2회 경구투여, 1일 130mg/m2 옥살리플라틴 정맥주사, 주기당 21일)
다른 이름들:
수술, 선호하는 D2 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 2~3개월
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수술 절차는 신보강 요법 후 4-6주에 D2 림프절 절제술을 권장하는 전체 또는 아전 위절제술이었습니다.
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2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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원격 전이 무료 생존
기간: 3 년
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3 년
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국소 재발 무료 생존
기간: 3 년
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3 년
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급성 화학요법/화학방사선요법 독성
기간: 6-8개월
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화학 요법 독성은 NCI-CTC 버전 4.0에 의해 평가되고 방사선 요법 독성은 RTOG/EORTC 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 등급이 매겨집니다.
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6-8개월
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병리학적 반응률
기간: 2~3개월
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병리학적 반응은 3등급으로 분류되었다.등급
종양의 수축이 거의 없음을 나타냅니다. 종양 세포의 경미한 퇴행만이 현미경으로 관찰됩니다.
등급 II는 종양 크기의 총체적 감소를 보여주고 암세포의 현저한 퇴행을 현미경으로 보여주지만 암 조직의 생존 가능한 둥지는 여전히 보입니다.
등급 III은 탐색 시 종양의 완전한 또는 거의 완전한 해결 및 현미경으로 종양 조직의 소실을 의미합니다. 퇴화한 암 세포의 잔재만 볼 수 있습니다(소위 유령 암 세포).
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2~3개월
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종양 다운 스테이징
기간: 2~3개월
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하향 병기는 임상 단계와 병리학적 단계 사이의 모든 단계 감소로 간주되었습니다.
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2~3개월
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수술 후 합병증
기간: 2~3개월
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입원 중 및 수술 완료 후 30일 이내.
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2~3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 기술 간의 선량 차이 비교
기간: 일년
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치료 계획에서 용적 조절 아크 요법(VMAT), 토모 요법 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 기술 간의 선량 차이를 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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삭스에 대한 임상 시험
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Guangxi Medical University모병
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China Medical University, ChinaBeijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Zhejiang University모병
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Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Zhejiang Cancer Hospital; Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은