진행성 위암에 대한 S-1 및 시스플라틴(3주간) 대 S-1 및 옥살리플라틴 병용 화학 요법 (SOPP)
2015년 11월 26일 업데이트: Min-Hee Ryu
진행성 위암의 1차 치료를 위한 S-1 및 시스플라틴(3주간) 대 S-1 및 옥살리플라틴 병용 화학요법의 3상 시험
진행성 위암의 1차 치료를 위한 S-1 + 시스플라틴(주 3회) 대 S-1 + 옥살리플라틴 화학요법의 다기관, 무작위, 공개 라벨, 3상 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 619-953
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Gangneung-si, 대한민국, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- 조직학적/세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 위 또는 식도위접합부 선암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 음식과 약물을 삼킬 수 있는 환자
- RECIST 기준 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 뼈, 간 및 신장 기능
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/ uL, 혈소판 ≥ 100,000/ uL, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0 g/dl,
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL보다 크면 크레아티닌 청소율[Ccr]이 60mL/min 이상이어야 합니다. Ccr은 Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집으로 계산됨)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), AST/ALT 수치 ≤ 3.0 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 AST/ALT 수치 ≤ 5.0 x ULN)
- 보조 또는 신보조 화학요법을 받은 환자에서 연구 등록 6개월 전에 전신 화학요법을 완료하고 이전에 백금 유도체를 투여하지 않았습니다.
- 예상 수명 3개월 이상
제외 기준:
- 선암 이외의 다른 조직학적 유형
- 보조 화학 요법 완료 후 24주 이내에 재발
- R1 위절제술(즉, 미세한 잔류 질환)
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 완치된 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 사전 서면 동의일로부터 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 무작위 배정 후 4주 이내의 방사선 요법
- 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력, CNS 전이의 존재 또는 병력
- 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술 후 회복이 불충분한 경우(개방 및 폐쇄 또는 생검만 받은 환자는 제외)
다음과 같은 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 조건이 발생한 경우: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상 동맥/말초 동맥 우회 수술, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 뇌경색 또는 일과성 허혈 발작
- 2도 이상의 방실차단 또는 치료가 필요한 심한 부정맥과 같은 전도 이상(우각차단(RBBB)은 가능하나, 좌각차단(LBBB)은 불가)
- 조절되지 않는 고혈압
- 간경변증(Child Pugh Class B 이상)
- 간질성폐렴, 폐섬유증
- 활동성 바이러스 B형 간염
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 복수 또는 흉수
- 통제되지 않은 활동성 감염 또는 패혈증
S-1, 시스플라틴 및 옥살리플라틴과 약동학적 상호작용 가능성이 있는 약물 투여
- 플루오르화 피리미딘 항진균제인 플루시토신
- 소리부딘, 브리부딘과 같은 항바이러스제 또는 화학적 유사 약물
- 와파린(단, 예방 목적의 저용량 와파린 제외), 펜프로쿠몬
- 페니토인
- 알로푸리놀
- 무작위배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 연구용 약물을 투여한 경우
- 임산부 또는 수유부
- 연구 치료 중 또는 연구 치료 종료 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 남성
- 연구자의 재량에 따라 연구에 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: S-1 플러스 시스플라틴
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S-1: 40 mg/m2, 1일 2회, 1-14일
다른 이름들:
60mg/m2/일 1일
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실험적: S-1 플러스 옥살리플라틴
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S-1: 40 mg/m2, 1일 2회, 1-14일
다른 이름들:
130mg/m2/일 1일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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이 연구의 1차 종료점은 무진행 생존입니다.
이것은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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응답률
기간: 6주마다
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반응 평가는 치료의 2주기(6주)마다 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 수행됩니다.
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6주마다
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삶의 질
기간: 6주마다
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환자의 삶의 질은 EUROQOL(EQ-5D)을 사용하여 평가됩니다.
삶의 질 평가는 기준선부터 치료 종료까지 2주기(6주)마다 수행됩니다.
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6주마다
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부작용의 수
기간: 3주마다
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안전성과 독성에 대한 모니터링은 화학요법 주기(3주)마다 그리고 환자에게 문제가 있을 때마다 수행됩니다.
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3주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Young-Iee Park, MD., Ph.D., National Cancer Center, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Ik-Joo Chung, MD., Ph.D., Chonnam National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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