Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ⅱ-studie av gemcitabin-kombinasjon med TS-1 hos pasienter med avansert eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen

31. oktober 2007 oppdatert av: Korea University Anam Hospital
Hovedmålet med studien er å evaluere responsraten for Gemcitabin med TS-1 hos koreanske pasienter med avansert, men inoperabel, metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen som ikke får anti-kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er kurativ behandling av kreft i bukspyttkjertelen kirurgi. Men pasienter med operabel indikasjon er sjeldne, de fleste pasienter har lokalt avansert eller generelt avansert stadium ved diagnose. Derfor trenger flertallet av pasientene kjemoterapi. Men effektutfall har ikke sett ut til å øke den totale overlevelsen sammenlignet med ingen behandlet kontrollgruppe. I Korea øker forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen jevnt. Prognosen er dårlig. Så nå er effektiv behandling nødvendig. Det er ingen fase 2-studier om å kombinere gemcitabin og TS-1 mot avansert kreft i bukspyttkjertelen. I henhold til fase 1-studie av avansert kreft i bukspyttkjertelen (nakamura et al) er toksisiteter over 3 grader nøytropeni, anemi, trombocytopeni , anoreksi, etc som kan behandles. Fase 1-studien er ikke studie for å evaluere svarprosenten. Men blant 21 pasienter som kan evalueres responsraten, har 10 pasienter delvis respons eller fullstendig respons. Denne kombinasjonsterapien så ut til å ha tolererbar toksisitet og bemerkelsesverdig terapeutisk effekt for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Derfor forventes terapi som kombinerer gemcitabin med TS-1 synergisk og tilleggseffekt.

Denne studien er fase 2, åpen, multisenter, enkeltarmsstudie. Den totale prøvestørrelsen vil være 38 pasienter. Pasienten vil få kjemoterapi inntil sykdomsprogresjon. Gemcitabin vil bli administrert i en dose på 1000 mg/m2 hver 3. uke (på dag 1 i hver syklus). TS-1 vil bli administrert 80 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen etter tidligere operasjon eller strålebehandling
  2. ytelsesstatuer 0,1 eller 2 på ECOG-skalaen
  3. forventet levealder på minst 3 måneder

  4. tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende <tilstrekkelig benmargsfunksjon> Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 � 109/L Blodplater ≥ 100 � 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL <tilstrekkelig leverfunksjon> Serum 5 X øvre grense av normalt(ULT) serumbilirubin< 2 X ULT Pasient med obstruktiv gulsott og serumbilirubin mer enn det dobbelte av øvre normalgrense må drenere galle internt eller eksternt før innmelding.

    <tilstrekkelig nyrefunksjon> Kreatinin < 1,5 X ULT

  5. samtykkeskjema som er frivillig signert av pasienter eller juridisk representant
  6. menn eller kvinner, 18 år

  7. tidligere kjemoterapi er ikke tillatt. Men tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er tillatt Pasienten må fullføre tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi i minst en måned.

    Pasienten må ha kommet seg etter den toksiske effekten av behandlingen Men pasient som skal få gemcitabin og TS-1 på tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi skal ikke meldes inn.

  8. Målbar sykdom, i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), vurdert ved bruk av bildeteknikker (CT eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  1. har mottatt behandling innen de siste 30 dagene etter studieregistrering med et legemiddel som ikke har fått godkjenning for noen indikasjon
  2. hjertesvikt, angina pectoris eller arytmi som er ukontrollert med medisiner i løpet av de siste 6 månedene.
  3. alvorlig nevrologisk eller psykisk lidelse.
  4. aktiv infeksjon som ville kompromittere pasientens evne til å tåle studien, etter etterforskerens skjønn.
  5. ukontrollert diabetes.
  6. alvorlige samtidige lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn.
  7. svangerskap
  8. amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Gemcitabin med TS-1
Legemiddel: gemcitabin, TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent etter RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beskriv kvantitativ og kvalitativ toksisitet av gemcitabin med TS-1
Evaluer følgende effektmål Varighet av respons, Tid til behandlingssvikt, Tid til dokumentert sykdomsprogresjon, Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Konkuk University Hospital
Korea University Ansan Hospital
Seoul Municipal Boramae Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YeulHong Kim, professor, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN0561-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på gemcitabin, TS-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere