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위암에 대한 TS-1의 보조 화학 요법 시험(ACTS-GC)

2011년 7월 6일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
이 대조 연구는 수술 단독과 비교하여 생존에 대한 TS-1의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자는 근치적 절제(치유 가능성 A 또는 B) 후 45일 이내에 수술만 받거나 수술 후 TS-1 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 효능을 평가하기 위해 등록 시점부터 수술 후 5년까지 재발 및 생존에 대한 데이터를 수집합니다. 안전성을 평가하기 위해 부작용에 대한 데이터는 등록 시점부터 수술 후 1년까지 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세
  • 조혈 WBC ≥ 4,000/mm^3 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
  • 간 AST 및 ALT ≤ 정상 상한(ULN)의 2.5배 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
  • 신장 크레아티닌 ≤ULN

제외 기준:

  • 선행 항암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
TS-1(에스-1)
의약품: TS-1(에스-1)
체표면적 제곱미터당 하루 80mg의 경구용 S-1을 4주 동안 투여하고 다음 2주 동안 화학요법을 시행하지 않았습니다.
다른: 2
혼자 수술
절차: 수술
위절제술을 받은 2기 또는 3기 위암은 수술에만 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 처음 세 코스의 모든 코스, 그 다음 다른 코스
처음 세 코스의 모든 코스, 그 다음 다른 코스

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존, 부작용
기간: 언제든지
언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91023038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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