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고위험, 초기 단계 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 Alemtuzumab 및 Rituximab

2011년 11월 21일 업데이트: Mayo Clinic

고위험 만성 림프구성 백혈병의 초기 치료를 위한 Alemtuzumab 및 Rituximab을 사용한 항체 요법

근거: alemtuzumab 및 rituximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 알렘투주맙을 리툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 고위험 초기 단계 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 리툭시맙과 함께 알렘투주맙을 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 고위험 초기 단계의 만성 림프구성 백혈병 환자에서 알렘투주맙 및 리툭시맙에 대한 완전 및 전체 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. 중고등 학년
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 진행 시간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 시간 및 반응 기간을 결정합니다.
  • 예후 마커 11q-, 17p-, 돌연변이되지 않은 VH 유전자 및 CD38+를 임상 결과와 연관시킵니다.
  • 완전한 임상적 관해 상태에 있는 환자의 민감한 유동 세포 계측법에 의해 검출된 최소 잔여 질병과 유동 세포 계측법에서 단일 클론 집단이 없는 환자의 중합 효소 연쇄 반응에 의해 검출된 단일 재배열된 IgVH 유전자를 포함하는 반응의 확장된 정의를 사용하여 이 요법에 대한 반응을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 결과와 체외 반응의 상관관계를 확인합니다.
  • alemtuzumab과 rituximab이 in vitro에서 시너지 효과가 있는지 확인합니다.
  • 시험관 내에서 이 요법의 작용 메커니즘을 결정합니다.
  • 면역 기능에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자의 치료 중 및 치료 후 T-림프구, 자연 살해 세포 및 단핵구 수를 모니터링합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 T-림프구 면역 표현형 및 기능을 연속적으로 평가합니다.
  • 일련의 혈청 단백질 전기영동, 면역고정 전기영동 및 면역글로불린 정량화를 통해 체액성 면역 회복을 모니터링합니다.

개요:

  • 용량 증량(1주차): 환자는 1일차에 리툭시맙 IV를 투여받고 1주차의 3-5일차에 알렘투주맙 피하(SC) 투여량을 증량합니다.
  • 치료(2-5주): 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3일에 알렘투주맙 SC(1주 동안 최고 용량 투여)를 받고 2-5주에 3일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.

환자는 약동학 및 예후 바이오마커(11q-, 17p-, 비돌연변이 IgVH, 유세포 분석 및 형광 in-situ 혼성화에 의한 CD38 발현) 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 치료 동안 주기적으로 채혈을 받습니다. 면역 기능(역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응에 의한 CDR3 T 세포 수용체) 및 시험관 내 및 생체 내 반응도 검사합니다.

연구 요법 완료 후 환자를 5년 동안 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 33명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

* B세포 만성림프구성백혈병(CLL)의 진단

- 다음 기준에 의해 정의된 초기 단계의 생물학적으로 고위험 질환:

  • Rai 0-II기(표준 NCI 후원 워킹 그룹의 치료 기준을 충족하지 않음)

  • 다음을 포함하여 말초 혈액에서 나타나는 임상 및 표현형 특징:

    • 최소 역치 말초 혈액 림프구 수 > 5,000/mm³
    • 전림프구가 55% 이하인 중소형 말초 혈액 림프구
    • CD19, CD5 및 CD23 항원의 동시 발현, CD20 및 CD52의 표면 발현, 경쇄 배제에 의해 정의된 B 세포 단일 클론 집단을 입증하는 면역 표현형 평가에 의한 B 림프구의 단일 클론성

  • 다음 고위험 매개변수 중 ≥ 1개로 입증된 불량한 예후:

    • 변이되지 않은 인간 면역글로불린 가변 영역 중쇄(IgVH) 유전자 및 CD38 발현(유세포 분석에서 ≥ 30% 세포 양성) 또는 변이되지 않은 IgVH ZAP-70 발현(유세포 분석에서 ≥ 20% 세포 양성) = 11q- = 17p-

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ 3.0배 ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN
  • AST ≤ 3.0 x ULN(용혈 또는 CLL로 인한 경우 제외)
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • New York Heart Association 클래스 III-IV 심장병 없음
  • 지난 1개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 활성 HIV 감염 없음
  • 자가면역성 용혈성 빈혈, 면역성 혈소판감소증 또는 순수 적혈구 무형성증의 증거 없음
  • 치료가 필요하거나 생존 기간이 2년 미만으로 제한되는 다른 활동성 원발성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • CLL에 대한 사전 치료 없음
  • 이전 코르티코스테로이드 허용
  • 사전 방사선 치료 없음
  • 대수술 전 4주 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렘투주맙 + 리툭시맙
Alemtuzumab 30mg 월요일, 수요일, 금요일 x 5주, Rituximab 375/mg/m2 IV 매주(수요일) x 4주(2-5주)
의약품: 알렘투주맙
30mg 월요일, 수요일, 금요일 x 5주
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 IV 매주(수요일) x 4주(2-5주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 2개월 동안 객관적인 완전 관해 또는 부분 관해로 정의된 확인된 반응
기간: 최대 6개월
확인된 반응은 임상 증상이 기준선에서 > 50% 감소하고 혈구 수에서 회복되는 것으로 정의됩니다.
최대 6개월
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 처음 6주 동안 매주, 그 다음 6개월 동안 매월, 그 다음 등록 후 9개월 및 12개월에

National Cancer Institute Common Toxicity for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 3.0)에 따라 연구 치료와 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류된 이상 반응(AE). AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.>

> 1등급: 경증 AE, 2등급: 중등도 AE, 3등급: 중증 AE, 4등급: 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 AE, 5등급: 사망 관련 AE
처음 6주 동안 매주, 그 다음 6개월 동안 매월, 그 다음 등록 후 9개월 및 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 최초 응답 등록(최대 5년)
등록일로부터 환자의 객관적인 상태가 반응으로 분류된 첫 번째 날짜까지로 계산됩니다. 반응을 달성하지 못한 환자의 경우 반응 시간은 환자의 마지막 평가 날짜에서 중단됩니다. 응답은 응답 기본 결과 측정에서와 같은 방식으로 정의됩니다.
최초 응답 등록(최대 5년)
응답 기간
기간: 최대 5년
반응 기간은 문서화된 반응 날짜부터 치료에 반응하는 환자 하위 집합의 진행 날짜까지 계산됩니다. 아직 진행되지 않은 환자의 경우 반응 기간은 환자의 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
최대 5년
활착
기간: 사망 또는 마지막 후속 조치(최대 5년)
생존은 등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지로 계산됩니다. 아직 살아있는 환자의 경우 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 생존이 검열됩니다.
사망 또는 마지막 후속 조치(최대 5년)
질병 진행 시간
기간: 등록부터 진행까지의 시간(최대 5년)
등록일부터 질병 진행일까지를 계산합니다. 진행되지 않은 환자의 경우, 질병 진행까지의 시간은 환자의 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
등록부터 진행까지의 시간(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Clive S. Zent, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000529809
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC038G (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 801-04 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
  • 106.G0309 (기타 식별자: Bayer and Berlex protocol)
  • U3023s (기타 식별자: Genentech Protocol)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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