IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 치료용 자가 림프구, 시클로포스파미드 및 알데스류킨
전이성 흑색종 환자를 위한 시클로포스파미드 컨디셔닝 후 자가 CD8+ 항원 특이적 T 세포 클론을 사용하여 세포 입양 면역 요법을 평가하기 위한 1상 연구
근거: 치료용 자가 림프구와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 시클로포스파미드는 또한 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 알데스류킨은 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 시클로포스파미드 및 알데스류킨과 함께 치료용 자가 림프구를 제공하는 것은 흑색종에 대한 효과적인 치료일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 4기 흑색종 환자 치료에서 시클로포스파미드 및 알데스류킨과 함께 치료용 자가 림프구를 제공하는 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 시클로포스파미드 컨디셔닝 및 IL-2 주입 후 자가 CD8+ 항원 특이적 T 세포 클론을 받는 흑색종 환자에서 세포 입양 면역요법의 안전성 및 독성을 평가하기 위함.
II. 입양 전달된 CD8+ T 세포 클론의 생체 내 지속 기간을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 시클로포스파미드 컨디셔닝 및 IL-2 주입 후 입양 전달된 CD8+ 항원 특이적 세포독성 t 림프구(CTL) 클론의 항종양 효과를 평가합니다.
개요:
환자는 2개의 치료 코호트 중 1개로 지정됩니다.
모든 환자는 -3일과 -2일에 고용량 사이클로포스파미드를 정맥 주사(IV)하고 0일에 30-60분에 걸쳐 자가 항원 특이 세포독성 CD8+ T 림프구 클론 IV를 투여받습니다.
코호트 I: T 세포 주입 6시간 이내에 시작하여 환자는 저용량 알데스류킨을 0-14일에 매일 2회 피하(SC) 투여받습니다.
코호트 II: T 세포 주입 6시간 이내에 시작하여 환자는 0-5일에 고용량 알데스류킨 IV를 매일 3회 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주, 8주 및 이후 3개월마다 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 질환의 진단과 동시에 흑색종의 조직병리학적 기록
- FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center) 인간 백혈구 항원(HLA) 유형 검사실에서 결정한 HLA-A2, B44 또는 A3의 발현
- 0-1의 Zubrod 성능 상태
- 임상 검사에서 촉진 또는 방사선 촬영(X-선, CT 스캔)에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 50세 이상의 모든 환자 또는 비정상 심전도(ECG), 심장 질환 병력, 심장 질환 가족력, 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압이 있는 환자는 등록 전 182일 이내에 정상 심장 스트레스 검사가 필요합니다.
- 백혈구 성분채집술의 경우:
- 맥박 > 45 또는 < 120
- 무게 >= 45kg
- 백혈구 수(WBC) >= 3,000
- 온도 =< 38C(=< 100.4F)
- 헤마토크리트(HCT) >= 30%
- 혈소판 >= 100,000
- FOR T 세포 주입: 환자는 IL-2 치료 전 및 치료 중 24시간 동안 모든 항고혈압 약물 사용을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신부, 수유모, 효과적인 피임 또는 금욕을 원하지 않는 가임 남성 또는 여성; 가임 여성은 입국 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 75 ml/min
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) > 150 IU 또는 > 정상 상한의 3x
- 빌리루빈 > 1.6mg/dL
- 프로트롬빈 시간 > 1.5 x 대조군
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 폐 기능 장애; 그렇게 확인된 환자는 폐 기능 검사를 받게 되며 1초 강제 호기량(FEV1) < 2.0 L 또는 일산화탄소 확산 용량(DLco)(Hgb에 대한 보정) < 75%인 환자는 제외됩니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 중대한 심혈관 이상:
- 울혈 성 심부전증;
- 임상적으로 유의한 저혈압;
- 관상동맥질환의 증상;
- 약물 요법을 필요로 하는 심전계(EKG)에서 심장 부정맥의 존재;
- 박출률 < 50%(심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔[MUGA])
- 치료 시점에 1cm 이상의 증후성 중추신경계 전이; 심각한 부종 없이 1-2명의 무증상, 1cm 미만의 뇌/중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 치료를 고려할 수 있습니다. 연구 시작 시 서브센티미터 CNS 병변이 확인되면 마지막 스캔에서 3주 이상이 경과한 경우 반복 영상 촬영이 수행됩니다. CNS 병변이 > 1cm이거나 환자가 뇌 전이 증상이 있는 경우 환자는 치료되지 않습니다.
- 연구 시작 72시간 이내에 활동성 감염 또는 구강 온도가 > 38.2 C인 환자 또는 만성 유지 또는 억제 요법이 필요한 전신 감염 환자
- T 세포 요법 전 3주 미만의 화학요법제(표준 또는 실험적), 방사선 요법 또는 기타 면역억제 요법; (덩어리가 큰 질환이 있는 환자는 세포감소 화학요법을 받을 수 있지만 치료는 T 세포 치료 최소 3주 전에 중단됩니다)
- 임상적으로 유의한 자가면역 장애 또는 면역억제 상태; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 관련 복합체가 있거나 HIV 항체 혈청양성으로 알려져 있거나 최근 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR)+로 알려진 환자는 이 연구에 적격하지 않습니다. 바이러스 테스트는 T 세포 주입 후 6개월 이내에 수행됩니다. 이 감염된 환자에서 발견되는 심하게 우울한 면역 체계와 조기 사망 가능성은 연구 목표를 손상시킬 것입니다.
- FOR T 세포 주입: 활동성 감염 또는 연구 시작 72시간 이내에 구강 온도가 > 38.2 C인 환자 또는 만성 유지 또는 억제 요법이 필요한 전신 감염이 있는 환자
- T 세포용 주입: T 세포 치료 전 3주 미만의 화학요법제(표준 또는 실험적), 방사선 요법 또는 기타 면역억제 요법
- FOR T 세포 주입: 현재 스테로이드 치료
- FOR T 세포 주입: 환자는 프로토콜 시작 후 3주 이내에 다른 실험 약물을 투여받지 않아야 하며 해당 요법의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학요법, 면역억제제, 림프구)
모든 환자는 -3일과 -2일에 고용량 시클로포스파미드 IV를 투여받고 0일에 30-60분에 걸쳐 자가 항원 특이 세포독성 CD8+ T-림프구 클론 IV를 투여받습니다. 코호트 I: T 세포 주입 6시간 이내에 시작하여 환자에게 저용량 알데스류킨 SC를 0-14일에 매일 두 번 투여합니다. 코호트 II: T 세포 주입 6시간 이내에 시작하여 환자는 0-5일에 고용량 알데스류킨 IV를 매일 3회 투여받습니다. |
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주어진 IV 또는 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전한 것으로 간주되는 CY/IL-2 요법 식별
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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입양 전달된 CTL 클론의 생체 내 지속 기간에 가장 큰 영향을 미치는 CY/IL-2 요법(안전하다고 간주되는 요법 중)의 식별
기간: 기준선, 4주 및 8주
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2140.00
- NCI-2010-01280 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA128283 (NIH : 국립보건원)
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