Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttiset autologiset lymfosyytit, syklofosfamidi ja aldesleukiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Vaiheen I tutkimus solun adoptiivisen immunoterapian arvioimiseksi, jossa käytetään autologisia CD8+-antigeenispesifisiä T-soluklooneja syklofosfamidihoidon jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen melanooma

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten terapeuttiset autologiset lymfosyytit, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Syklofosfamidi voi myös stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun. Aldesleukiini voi stimuloida valkosoluja tappamaan kasvainsoluja. Terapeuttisten autologisten lymfosyyttien antaminen yhdessä syklofosfamidin ja aldesleukiinin kanssa voi olla tehokas hoito melanoomaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita syntyy, kun terapeuttisia autologisia lymfosyyttejä annetaan yhdessä syklofosfamidin ja aldesleukiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida solun adoptiivisen immunoterapian turvallisuutta ja toksisuutta melanoomapotilailla, jotka saavat autologisia CD8+-antigeenispesifisiä T-soluklooneja syklofosfamidikäsittelyn ja infuusion jälkeisen IL-2:n jälkeen.

II. Advektiivisesti siirrettyjen CD8+ T-solukloonien in vivo -pysymisen keston arvioiminen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi adoptiivisesti siirrettyjen CD8+-antigeenispesifisten sytotoksisten t-lymfosyyttien (CTL) kloonien antituumorivaikutus syklofosfamidikäsittelyn ja infuusion jälkeisen IL-2:n jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille jaetaan yksi kahdesta hoitoryhmästä.

Kaikki potilaat saavat suuren annoksen syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) päivinä -3 ja -2 ja autologisia antigeenispesifisiä sytotoksisia CD8+ T-lymfosyyttiklooneja IV 30-60 minuutin ajan päivänä 0.

KOHORTTI I: Alkaen 6 tunnin sisällä T-soluinfuusion jälkeen, potilaat saavat pieniannoksisia aldesleukiinia ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä päivinä 0-14.

KOHORTTI II: Alkaen 6 tunnin sisällä T-soluinfuusion jälkeen, potilaat saavat suuria annoksia aldesleukiini IV:tä 3 kertaa päivässä päivinä 0-5.

Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon, 8 viikon ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanooman histopatologinen dokumentaatio samanaikaisesti metastaattisen taudin diagnoosin kanssa
  • HLA-A2:n, B44:n tai A3:n ilmentyminen Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypityslaboratoriossa määritettynä
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus tunnustelulla kliinisessä tutkimuksessa tai röntgenkuvauksella (röntgen, CT)
  • Normaali sydämen stressitesti 182 päivän sisällä ennen ilmoittautumista vaaditaan kaikilta yli 50-vuotiailta potilailta tai potilailta, joilla on poikkeava EKG, sydänsairaus, suvussa sydänsairaus, hyperkolesterolemia tai verenpainetauti
  • LEUKAFERESIA VARTEN:
  • Pulssi > 45 tai < 120
  • Paino >= 45 kg
  • Valkosolujen määrä (WBC) >= 3000
  • Lämpötila =< 38 C (=< 100,4 F)
  • Hematokriitti (HCT) >= 30 %
  • Verihiutaleet >= 100 000
  • T-SOLUINFUUSIO: Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä lopettamaan kaikkien verenpainelääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen IL-2-hoitoa ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, imettävät äidit, lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä; hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti kahden viikon sisällä ennen tuloa
  • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 75 ml/min
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 150 IU tai > 3x normaalin yläraja
  • Bilirubiini > 1,6 mg/dl
  • Protrombiiniaika > 1,5 x kontrolli
  • Kliinisesti merkittävä keuhkojen toimintahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella; näin tunnistetuille potilaille tehdään keuhkojen toimintatesti, ja ne, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 2,0 l tai hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLco) (korjaa Hgb:lle) < 75 %, jätetään pois.
  • Merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista tavoista:
  • Sydämen vajaatoiminta;
  • Kliinisesti merkittävä hypotensio;
  • Sepelvaltimotaudin oireet;
  • Lääkehoitoa vaativien sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen elektrokardiografissa (EKG);
  • Ejektiofraktio < 50 % (kaikukuvaus tai moniporttikuvaus [MUGA])
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet yli 1 cm hoidon aikana; hoitoa voidaan harkita potilaille, joilla on 1-2 oireetonta, alle 1 cm:n aivo-/keskushermosto-etäpesäkkeitä ilman merkittävää turvotusta; jos tutkimukseen tullessa havaitaan alle senttimetrin CNS-vaurioita, suoritetaan uusintakuvaus, jos viimeisestä skannauksesta on kulunut yli 3 viikkoa; potilaita ei hoideta, jos keskushermoston leesiot ovat > 1 cm tai jos potilaalla on oireita aivometastaaksista
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai suun lämpötila > 38,2 C 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai systeeminen infektio, joka vaatii kroonista ylläpitoa tai estävää hoitoa
  • Kemoterapeuttiset aineet (standardi tai kokeellinen), sädehoito tai muut immunosuppressiiviset hoidot alle 3 viikkoa ennen T-soluhoitoa; (potilaat, joilla on suurikokoinen sairaus, voivat saada sytoreduktiivista kemoterapiaa, mutta hoito keskeytetään vähintään 3 viikkoa ennen T-soluhoitoa)
  • Kliinisesti merkittävät autoimmuunisairaudet tai immunosuppression tilat; potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirukseen (HIV)-1 liittyvä kompleksi tai joiden tiedetään olevan HIV-vasta-aineseropositiivisia tai joilla tiedetään äskettäin hepatiittia aiheuttavan polymeraasiketjureaktion (PCR)+, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen; virologiset testit tehdään 6 kuukauden kuluessa T-soluinfuusion jälkeen; näiden tartunnan saaneiden potilaiden vakavasti lamaantunut immuunijärjestelmä ja ennenaikaisen kuoleman mahdollisuus vaarantaisivat tutkimuksen tavoitteet
  • T-SOLUINFUUSIOON: Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai suun lämpötila > 38,2 C 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai systeeminen infektio, joka vaatii kroonista ylläpitoa tai estävää hoitoa
  • T-SOLUINFUUSIO: Kemoterapeuttiset aineet (standardi tai kokeellinen), sädehoito tai muut immunosuppressiiviset hoidot alle 3 viikkoa ennen T-soluhoitoa
  • T-SOLUINFUUSIOON: Nykyinen steroidihoito
  • T-SOLUINFUUSIO: Potilaat eivät saa saada muita kokeellisia lääkkeitä 3 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja heidän on oltava toipuneet kaikista tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (kemoterapia, immunosuppressio, lymfosyytit)

Kaikki potilaat saavat suuren annoksen syklofosfamidia IV päivinä -3 ja -2 ja autologisia antigeenispesifisiä sytotoksisia CD8+ T-lymfosyyttiklooneja IV 30-60 minuutin ajan päivänä 0.

KOHORTTI I: Alkaen 6 tunnin sisällä T-soluinfuusion jälkeen, potilaat saavat pieniannoksisia aldesleukiini-SC:tä kahdesti päivässä päivinä 0-14.

KOHORTTI II: Alkaen 6 tunnin sisällä T-soluinfuusion jälkeen, potilaat saavat suuria annoksia aldesleukiini IV:tä 3 kertaa päivässä päivinä 0-5.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologinen: terapeuttiset autologiset lymfosyytit
Koska IV
Muut nimet:
  • AL
  • Autologiset lymfosyytit
  • autologiset T-solut
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Muut: immunologinen tekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunologiset laboratoriomenetelmät
  • laboratoriomenetelmät, immunologiset
Menettely: biopsia
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • biopsiat
Biologinen: aldesleukiini
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantti ihmisen interleukiini-2
  • rekombinantti interleukiini-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisen CY/IL-2-hoidon tunnistaminen, jota pidetään turvallisena
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sellaisen CY/IL-2-hoidon tunnistaminen (turvallisiksi katsottujen), jolla on suurin vaikutus adoptiivisesti siirrettyjen CTL-kloonien in vivo -pysymisen kestoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2140.00
  • NCI-2010-01280 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA128283 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa