암 환자에서 도세탁셀의 약동학에 대한 GW679769(카소피탄트)의 효과

포함 기준:

• 남성 또는 여성
• 18세

• 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

  1. 다음 중 하나 이상을 경험한 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

     • 자궁 절제술을 받았거나
     • 양측 난소절제술(난소절제술)을 받았거나
     • 양측 난관 결찰술을 받았거나 • 폐경 후(≥ 1년 동안 무월경으로 정의)로 간주되고 혈청 난포자극 호르몬(FSH) 및 혈청 에스트라디올 농도가 폐경 후 상태와 일치합니다.

  2. 가임기, 연구 약물의 첫 용량 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 또는 음성 소변 임신 검사를 갖고 다음 중 하나에 동의:

     • 연구 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 2주 전부터 연구 약물의 최종 용량을 투여한 후 30일까지 성교를 완전히 금합니다.
     • 이중 차단 피임법(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 또는 남성용 콘돔 및 격막)을 연구 제품의 첫 번째 용량 투여 2주 전부터 연구 약물 최종 투여 후 30일까지 사용하십시오. .
     • 여성 피험자가 입장하기 전에 불임인 것으로 기록되었으며 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관절제술을 받은 파트너.
     • 참고: 가임 여성이 등록된 경우 활성 연구 치료 기간 동안 연구 약물의 최종 투여 후 6주까지 경구 피임제 외에 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양이며 도세탁셀로 20~40mg/m2의 단일 정맥 투여로 1시간 동안 매주 반복되는 화학 요법을 최소 2회 받을 예정입니다.
• 이전에 8회 이하의 도세탁셀을 투여받았습니다. 도세탁셀을 8회 이상 투여받은 피험자는 연구 대상이 되기 위해 GSK 의료 모니터의 허가를 받아야 합니다.
• 2 이하의 ECOG 수행 상태 점수

참고: 대상자의 수행 상태가 스크리닝 방문과 연구 약물의 첫 투여 시간 사이에 점수 > 2로 악화되는 경우, 대상은 연구에서 제외됩니다.

• Absolute Neutrophil Count ≥1500/mm3로 입증되는 적절한 혈액학적 및 기타 생리학적 기관 기능. 혈소판 ≥ 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 총 빌리루빈 ≤ 참고 범위의 상한 Aspartate Transaminase(AST) < 2 x 참고 범위의 상한 ALT(Alanine Transaminase) < 2 x 상한 참조 범위의 한계 Alkaline Phosphatase < 2.5 x 참조 범위의 상한. 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft Gault 공식으로 측정)
• 연구 관련 절차 또는 평가 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유.
• 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 28일 동안 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6일 동안 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받을 예정인 자.
• -1일 전 주 동안 도세탁셀을 투여받았다.
• 알려진 중추신경계 원발성 또는 전이성 악성종양, 절제 또는 방사선으로 성공적으로 치료되지 않고 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 3개월 동안 안정적이었습니다.
• 활동성 전신 감염 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 부당한 위험을 초래할 수 있는 제대로 통제되지 않은 의학적 상태(악성 이외). 현재는 아니지만 이전에 알코올 중독 병력이 있는 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 질병 상태가 연구 결과를 혼동하지 않는 한 허용될 수 있습니다.
• 고용량 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 스테로이드 용량으로 정기적인 치료를 받음. 매일 10mg 이하의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 스테로이드 용량을 갖는 국소 스테로이드 및 흡입 코르티코스테로이드는 피험자가 투여 전 적어도 14일 동안 이 용량을 사용했다면 허용됩니다.
• 온단세트론 또는 기타 5-HT3 수용체 길항제, 덱사메타손, 도세탁셀, 카소피탄트 또는 위에서 언급한 약물의 모든 성분에 대한 과민증 또는 금기.
• 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 임의의 연구 약물을 받을 예정입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 CYP3A4 또는 CYP3A5의 강력한 억제제 사용
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 또는 CYP3A5 유도제(제외 기준 5에 기술된 스테로이드 제외)의 사용
• 디곡신을 포함한 도세탁셀의 마지막 투여 후 14일까지 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 P-당단백질 경로와 상호작용하는 좁은 치료 지수를 갖는 약물의 사용.
• 레파글리니드 및 토르세마이드를 포함한 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP2C8에 의해 대사되는 좁은 치료 지수를 가진 약물 사용.
• 경구 약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 질병.
• 약동학 샘플링을 위한 부적절한 정맥 접근.
• 이전 치료에서 해결되지 않은 등급 2 이상의 독성.
• 활동성 소화성 궤양 질환(PUD) 또는 알려지지 않은 병인의 PUD 병력. 참고: 위장병 전문의 또는 PUD 병인에 대한 기타 자격을 갖춘 의사의 문서와 함께 알려진 병인의 PUD 병력이 있고 궤양 및 증상의 완전한 근절과 함께 효과적인 치료가 제공된 경우 대상자는 이 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. . 위식도 역류 질환(GERD)의 증상이 있는 피험자가 적합합니다. 그러나 조사자가 그러한 대상에서 PUD를 의심하는 경우 대상은 PUD를 배제하기 위해 GI 평가를 받아야 합니다. 평가가 부정적이면 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다. 이러한 피험자의 경우 재발 위험을 최소화하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다. PUD가 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)로 유도된 경우 대상체는 더 이상 NSAID 약물(들)을 복용하지 않아야 합니다. PUD가 H. pylori에 의해 유도된 경우 대상자는 적절하게 치료를 받았어야 합니다.
• 잠혈 양성 대변. 대상자가 이전 3일 동안 붉은 고기를 삼가하지 않은 경우 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
• LLRR(실험실 참조 범위 하한) 미만의 펩시노겐 수준.
• 테스트를 수행하는 실험실에서 결정한 대로 분석의 변동 계수의 10%를 초과하는 트로포닌 수준.
• 계산된 QT 간격(QTc) > 480msec.
• 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여를 방해할 임상적으로 유의한 심장 질환.
• 알려진 또는 의심되는 철분 결핍.
• 모든 용량의 아스피린을 포함하고 COX2 억제제를 포함하는 NSAIDS의 사용. 이러한 약물은 연구 약물 투여 7일 전 및 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 72시간까지 금지됩니다.