초기 단계 파킨슨병에서 BIIB014의 용량 찾기 안전성 연구 (MOBILE)
2009년 1월 8일 업데이트: Biogen
조기 파킨슨병 환자에게 경구 투여된 BIIB014의 다중 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 BIIB014의 안전성과 초기 단계의 파킨슨병 환자에게 다양한 용량으로 BIIB014를 투여했을 때 내약성이 어느 정도인지를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 다음을 탐구합니다.
- 초기 파킨슨병 환자에게 BIIB014를 투여했을 때 어떤 영향을 받는지(이는 연구 기간 동안 여러 번 혈액 내 BIIB014 수치를 측정하여 수행됨),
- 초기 파킨슨병 환자에게 제공된 경우 BIIB014의 활성(이는 연구 동안 다른 파킨슨병 평가 및 기타 테스트를 수행하여 수행됨).
이 연구에 참여하는 환자는 BIIB014 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되지만 연구가 맹검이기 때문에 환자나 연구 의사는 자신이 어떤 연구 치료제를 복용하고 있는지 알 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- Research Site
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Belgrade, 세르비아
- Research Sites
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Ashkelon, 이스라엘
- Research Site
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Petach Tikva, 이스라엘
- Research Site
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Ramat-Gan, 이스라엘
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘
- Research Site
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Kielce, 폴란드
- Research Site
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Krakow, 폴란드
- Research Site
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Poznan, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다.
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따라 알려진 또는 의심되는 파킨슨병의 다른 원인 없이 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받아야 합니다. PD의 초기 진단은 스크리닝 전 5년 이내에 이루어졌어야 하며 다음 주요 징후 중 적어도 2개 이상이 존재해야 합니다: 운동완서, 안정 시 떨림, 경직 및 자세 불안정.
- Hoehn & Yahr Stage 1에서 2.5(포함)로 수정해야 합니다.
- 기본 UPDRS(파트 III) 운동 점수가 10 이상이어야 합니다.
- 피험자는 항콜린제 및/또는 MAO-B 억제제를 투여받을 수 있지만(연구 시작 전 최소 4주 동안 해당 약물의 안정적인 용량을 복용한 경우) 다른 PD 약물을 투여받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <26.
- 비정형 파킨슨 증후군과 일치하는 병력 또는 임상 특징.
- 모든 유의한 비 PD 중추 신경계 장애.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 정의된 모든 중요한 AXIS I 정신 질환.
- 인지 또는 신경 정신병 상태의 병력.
- PD에 대한 외과 개입의 역사.
- L-DOPA 유발 운동 또는 비운동 합병증의 병력.
- 악성의 역사.
- 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 임상적으로 중요한 신장 기능 장애.
- HbA1c >7.0%.
- 임상적으로 유의미한 기준선 ECG.
- 기립 성 저혈압.
- 피험자의 초기 PD 진단 이후 언제든지 누적 6개월 이상 동안 L-DOPA/카르비도파 또는 L-DOPA/벤세라자이드 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
BIIB014의 용량 수준 A
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계획서에 명시된 용량, 일정 및 기간에 따라 BIIB014의 경구 투여
BIIB014 용량 수준에 일치하는 위약의 경구 투여; BIIB014와 동일한 투약 일정을 따르는 위약
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위약 비교기: 2
BIIB014의 용량 수준 B
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계획서에 명시된 용량, 일정 및 기간에 따라 BIIB014의 경구 투여
BIIB014 용량 수준에 일치하는 위약의 경구 투여; BIIB014와 동일한 투약 일정을 따르는 위약
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위약 비교기: 삼
BIIB014의 용량 수준 C
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계획서에 명시된 용량, 일정 및 기간에 따라 BIIB014의 경구 투여
BIIB014 용량 수준에 일치하는 위약의 경구 투여; BIIB014와 동일한 투약 일정을 따르는 위약
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위약 비교기: 4
BIIB014의 용량 수준 D
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계획서에 명시된 용량, 일정 및 기간에 따라 BIIB014의 경구 투여
BIIB014 용량 수준에 일치하는 위약의 경구 투여; BIIB014와 동일한 투약 일정을 따르는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수와 비율
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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임상 실험실 매개변수의 평가.
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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바이탈 사인의 평가.
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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ECG 매개변수의 평가.
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 BIIB014 및 N-아세틸 대사물의 농도를 측정하여 PK를 평가합니다.
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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표준 파킨슨병 평가를 평가하여 BIIB014 활동을 탐색합니다.
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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BIIB014에 대한 PK/약력학적 관계를 살펴보십시오.
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204PD203
- EUDRA CT NO: 2007-000398-47
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