Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende veiligheidsstudie van BIIB014 bij de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (MOBILE)

8 januari 2009 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisescalatiestudie van meerdere doses BIIB014 oraal toegediend bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van BIIB014 en hoe goed BIIB014 wordt verdragen wanneer het in verschillende doseringen wordt toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Deze studie zal ook onderzoeken:

  • Hoe BIIB014 wordt beïnvloed wanneer het wordt gegeven aan patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (dit wordt gedaan door de niveaus van BIIB014 in het bloed op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek te meten), en
  • De activiteit van BIIB014 bij toediening aan beginnende parkinsonpatiënten (dit wordt gedaan door tijdens het onderzoek verschillende beoordelingen van de ziekte van Parkinson en andere tests uit te voeren).

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan BIIB014 of een placebo, maar omdat de studie geblindeerd is, zullen noch zij, noch hun onderzoeksarts weten welke studiebehandeling ze nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site
      • Belgrade, Servië
        • Research Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving.
  • Moet een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) dragen, zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme, volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria. De eerste diagnose van PD moet binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening zijn gesteld, waarbij ten minste twee of meer van de volgende kardinale symptomen aanwezig zijn: bradykinesie, tremor in rust, rigiditeit en houdingsinstabiliteit.
  • Moet Hoehn & Yahr Stage 1 t/m 2.5 (inclusief) worden aangepast.
  • Moet een baseline UPDRS (deel III) motorische score van ten minste 10 hebben.
  • Proefpersonen kunnen een anticholinergicum en/of MAO-B-remmer krijgen (als ze een stabiele dosis van dat medicijn hebben gehad gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), maar mogen geen andere PD-medicatie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een Mini Mental State Examination (MMSE)-score <26.
  • Voorgeschiedenis of klinische kenmerken die passen bij een atypisch parkinsonsyndroom.
  • Elke significante niet-PD-aandoening van het centrale zenuwstelsel.
  • Elke significante AXIS I psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  • Geschiedenis van cognitieve of neuropsychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van chirurgische interventie voor PD.
  • Geschiedenis van L-DOPA-geïnduceerde motorische of niet-motorische complicatie.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op een geneesmiddel.
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis.
  • HbA1c >7,0%.
  • Klinisch significant basislijn-ECG.
  • Orthostatische hypotensie.
  • Behandeling met L-DOPA/carbidopa of L-DOPA/benserazide gedurende meer dan 6 cumulatieve maanden op elk moment sinds de initiële PD-diagnose van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Dosisniveau A van BIIB014
Geneesmiddel: BIIB014
orale toediening van BIIB014 per dosis, schema en duur gespecificeerd in het protocol
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van placebo afgestemd op dosisniveau BIIB014; placebo om hetzelfde doseringsschema te volgen als BIIB014
Placebo-vergelijker: 2
Dosisniveau B van BIIB014
Geneesmiddel: BIIB014
orale toediening van BIIB014 per dosis, schema en duur gespecificeerd in het protocol
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van placebo afgestemd op dosisniveau BIIB014; placebo om hetzelfde doseringsschema te volgen als BIIB014
Placebo-vergelijker: 3
Dosisniveau C van BIIB014
Geneesmiddel: BIIB014
orale toediening van BIIB014 per dosis, schema en duur gespecificeerd in het protocol
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van placebo afgestemd op dosisniveau BIIB014; placebo om hetzelfde doseringsschema te volgen als BIIB014
Placebo-vergelijker: 4
Dosisniveau D van BIIB014
Geneesmiddel: BIIB014
orale toediening van BIIB014 per dosis, schema en duur gespecificeerd in het protocol
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van placebo afgestemd op dosisniveau BIIB014; placebo om hetzelfde doseringsschema te volgen als BIIB014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en proportie proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie
Beoordeling van klinische laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie
Beoordeling van vitale functies.
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie
Beoordeling van ECG-parameters.
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel PK door concentraties van BIIB014 en zijn N-acetylmetaboliet in bloedplasma te meten.
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie
Verken BIIB014-activiteit door standaardbeoordelingen van de ziekte van Parkinson te evalueren.
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie
Verken de PK/farmacodynamische relaties voor BIIB014.
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIIB014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren