Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности по подбору дозы BIIB014 при болезни Паркинсона на ранней стадии (MOBILE)

8 января 2009 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы многократных доз BIIB014, вводимых перорально субъектам с ранней болезнью Паркинсона

Основная цель этого исследования — определить безопасность BIIB014 и то, насколько хорошо BIIB014 переносится при введении в различных дозах пациентам с болезнью Паркинсона на ранней стадии.

В этом исследовании также будут изучены:

  • Как влияет на BIIB014 его введение пациентам с болезнью Паркинсона на ранней стадии (это будет сделано путем измерения уровней BIIB014 в крови в несколько раз в течение исследования) и
  • Активность BIIB014 при введении пациентам с болезнью Паркинсона на ранней стадии (это будет сделано путем проведения различных оценок болезни Паркинсона и других тестов во время исследования).

Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут случайным образом распределены для получения либо BIIB014, либо плацебо, но, поскольку исследование является слепым, ни они, ни их врач-исследователь не будут знать, какое исследуемое лечение они принимают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Польша
      • Kielce, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия
        • Research Sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо дать письменное информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
  • Должен иметь диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании. Первоначальный диагноз БП должен быть поставлен в течение 5 лет до скрининга при наличии по крайней мере двух или более из следующих основных признаков: брадикинезии, тремора покоя, ригидности и постуральной нестабильности.
  • Должны быть изменены Hoehn & Yahr Stage 1 до 2.5 (включительно).
  • Должен иметь базовый моторный балл UPDRS (часть III) не менее 10.
  • Субъекты могут получать антихолинергический агент и/или ингибитор МАО-В (если они принимали стабильную дозу этого препарата в течение как минимум 4 недель до включения в исследование), но не должны получать какие-либо другие лекарства от ПД.

Критерий исключения:

  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) <26 баллов.
  • Анамнез или клинические признаки, соответствующие атипичному паркинсоническому синдрому.
  • Любое значительное нарушение центральной нервной системы, не связанное с болезнью Паркинсона.
  • Любое серьезное психическое заболевание AXIS I, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
  • История когнитивных или нейропсихиатрических состояний.
  • История хирургического вмешательства по поводу БП.
  • История моторных или немоторных осложнений, вызванных L-DOPA.
  • История злокачественности.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на любой препарат.
  • Клинически значимое нарушение функции почек.
  • HbA1c >7,0%.
  • Клинически значимая исходная ЭКГ.
  • Ортостатическая гипотензия.
  • Лечение L-ДОФА/карбидопой или L-ДОФА/бенсеразидом в течение более 6 кумулятивных месяцев в любое время с момента первоначального диагноза БП субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Уровень дозы A BIIB014
Лекарство: BIIB014
пероральное введение BIIB014 в соответствии с дозой, графиком и продолжительностью, указанными в протоколе
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо соответствует уровню дозы BIIB014; плацебо, чтобы следовать тому же графику дозирования, что и BIIB014
Плацебо Компаратор: 2
Уровень дозы B BIIB014
Лекарство: BIIB014
пероральное введение BIIB014 в соответствии с дозой, графиком и продолжительностью, указанными в протоколе
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо соответствует уровню дозы BIIB014; плацебо, чтобы следовать тому же графику дозирования, что и BIIB014
Плацебо Компаратор: 3
Уровень дозы C BIIB014
Лекарство: BIIB014
пероральное введение BIIB014 в соответствии с дозой, графиком и продолжительностью, указанными в протоколе
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо соответствует уровню дозы BIIB014; плацебо, чтобы следовать тому же графику дозирования, что и BIIB014
Плацебо Компаратор: 4
Уровень дозы D BIIB014
Лекарство: BIIB014
пероральное введение BIIB014 в соответствии с дозой, графиком и продолжительностью, указанными в протоколе
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо соответствует уровню дозы BIIB014; плацебо, чтобы следовать тому же графику дозирования, что и BIIB014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы
Оценка клинико-лабораторных показателей.
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы
Оценка показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы
Оценка параметров ЭКГ.
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику путем измерения концентрации BIIB014 и его метаболита N-ацетила в плазме крови.
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы
Изучите активность BIIB014, оценивая стандартные оценки болезни Паркинсона.
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы
Изучите взаимосвязь ФК/фармакодинамические для BIIB014.
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIIB014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться