Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande säkerhetsstudie av BIIB014 i tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (MOBILE)

8 januari 2009 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie av flera doser av BIIB014 administrerat oralt till försökspersoner med tidig Parkinsons sjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten för BIIB014 och hur väl BIIB014 tolereras när det ges i olika doser till patienter med Parkinsons sjukdom i ett tidigt stadium.

Denna studie kommer också att utforska:

  • Hur BIIB014 påverkas när det ges till patienter med Parkinsons sjukdom i ett tidigt skede (detta kommer att göras genom att mäta nivåerna av BIIB014 i blodet vid flera olika tidpunkter under studien), och
  • Aktiviteten av BIIB014 när den ges till patienter med tidiga Parkinsons sjukdom (detta kommer att göras genom att utföra olika bedömningar av Parkinsons sjukdom och andra tester under studien).

Patienter som går in i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen BIIB014 eller placebo, men eftersom studien är blind kommer varken de eller deras studieläkare att veta vilken studiebehandling de tar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien
        • Research Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt informerat samtycke och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag.
  • Måste ha en diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD), utan någon annan känd eller misstänkt orsak till parkinsonism, enligt UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria. Initial diagnos av PD måste ha ställts inom de 5 åren före screening med minst två eller flera av följande kardinaltecken: bradykinesi, vilande tremor, stelhet och postural instabilitet.
  • Måste modifieras Hoehn & Yahr Steg 1 till 2.5 (inklusive).
  • Måste ha en baslinje UPDRS (Del III) motorpoäng på minst 10.
  • Försökspersoner kan få ett antikolinergt medel och/eller MAO-B-hämmare (om de har tagit en stabil dos av det läkemedlet i minst 4 veckor innan studiestart) men får inte få någon annan PD-medicin.

Exklusions kriterier:

  • En Mini Mental State Examination (MMSE) poäng <26.
  • Historik eller kliniska drag som överensstämmer med ett atypiskt parkinsonsyndrom.
  • Alla betydande icke-PD störningar i centrala nervsystemet.
  • Alla signifikanta AXIS I psykiatriska sjukdomar enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  • Historik om kognitiva eller neuropsykiatriska tillstånd.
  • Historik av kirurgiskt ingrepp för PD.
  • Historik av L-DOPA-inducerad motorisk eller icke-motorisk komplikation.
  • Historia om malignitet.
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot något läkemedel.
  • Kliniskt signifikant njurdysfunktion.
  • HbA1c >7,0 %.
  • Kliniskt signifikant baslinje-EKG.
  • Ortostatisk hypotension.
  • Behandling med L-DOPA/karbidopa eller L-DOPA/benserazid i mer än 6 kumulativa månader när som helst sedan patientens första PD-diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Dosnivå A av BIIB014
Läkemedel: BIIB014
oral administrering av BIIB014 per dos, schema och varaktighet som anges i protokollet
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av placebo matchad till BIIB014 dosnivå; placebo för att följa samma doseringsschema som BIIB014
Placebo-jämförare: 2
Dosnivå B av BIIB014
Läkemedel: BIIB014
oral administrering av BIIB014 per dos, schema och varaktighet som anges i protokollet
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av placebo matchad till BIIB014 dosnivå; placebo för att följa samma doseringsschema som BIIB014
Placebo-jämförare: 3
Dosnivå C av BIIB014
Läkemedel: BIIB014
oral administrering av BIIB014 per dos, schema och varaktighet som anges i protokollet
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av placebo matchad till BIIB014 dosnivå; placebo för att följa samma doseringsschema som BIIB014
Placebo-jämförare: 4
Dosnivå D av BIIB014
Läkemedel: BIIB014
oral administrering av BIIB014 per dos, schema och varaktighet som anges i protokollet
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av placebo matchad till BIIB014 dosnivå; placebo för att följa samma doseringsschema som BIIB014

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och andel försökspersoner med biverkningar
Tidsram: fram till slutet av studien
fram till slutet av studien
Bedömning av kliniska laboratorieparametrar.
Tidsram: fram till slutet av studien
fram till slutet av studien
Bedömning av vitala tecken.
Tidsram: fram till slutet av studien
fram till slutet av studien
Bedömning av EKG-parametrar.
Tidsram: fram till slutet av studien
fram till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm PK genom att mäta koncentrationer av BIIB014 och dess N-acetylmetabolit i blodplasma.
Tidsram: fram till slutet av studien
fram till slutet av studien
Utforska BIIB014-aktivitet genom att utvärdera standardbedömningar av Parkinsons sjukdom.
Tidsram: fram till slutet av studien
fram till slutet av studien
Utforska PK/farmakodynamiska relationer för BIIB014.
Tidsram: fram till slutet av studien
fram till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIIB014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera