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Dosisfindungs-Sicherheitsstudie von BIIB014 im Frühstadium der Parkinson-Krankheit (MOBILE)

8. Januar 2009 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie mit mehreren oral verabreichten Dosen von BIIB014 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von BIIB014 zu bestimmen und zu bestimmen, wie gut BIIB014 vertragen wird, wenn es Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium in unterschiedlichen Dosen verabreicht wird.

Diese Studie wird auch untersuchen:

  • Wie BIIB014 beeinflusst wird, wenn es Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium verabreicht wird (dies erfolgt durch Messung der BIIB014-Spiegel im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie) und
  • Die Aktivität von BIIB014 bei Verabreichung an Parkinson-Patienten im Frühstadium (dies wird durch die Durchführung verschiedener Parkinson-Krankheitsbewertungen und anderer Tests während der Studie erfolgen).

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder BIIB014 oder ein Placebo erhalten, aber da die Studie verblindet ist, wissen weder sie noch ihr Studienarzt, welche Studienbehandlung sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien
        • Research Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen.
  • Muss gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) ohne andere bekannte oder vermutete Ursache von Parkinson aufweisen. Die Erstdiagnose von PD muss innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening gestellt worden sein, wobei mindestens zwei oder mehr der folgenden Kardinalzeichen vorhanden sein müssen: Bradykinesie, Ruhetremor, Rigidität und posturale Instabilität.
  • Muss von Hoehn & Yahr Stage 1 bis 2.5 (inklusive) modifiziert werden.
  • Muss einen UPDRS (Teil III) Motor-Basiswert von mindestens 10 haben.
  • Die Probanden können ein Anticholinergikum und/oder einen MAO-B-Hemmer erhalten (wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis dieses Medikaments eingenommen haben), dürfen jedoch keine anderen PD-Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl <26.
  • Anamnese oder klinische Merkmale, die mit einem atypischen Parkinson-Syndrom übereinstimmen.
  • Jede signifikante Nicht-PD-Störung des zentralen Nervensystems.
  • Jede signifikante psychiatrische AXIS-I-Erkrankung gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  • Vorgeschichte von kognitiven oder neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs bei PD.
  • Vorgeschichte von L-DOPA-induzierten motorischen oder nicht-motorischen Komplikationen.
  • Geschichte der Malignität.
  • Vorgeschichte von schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf irgendein Medikament.
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung.
  • HbA1c > 7,0 %.
  • Klinisch signifikantes Baseline-EKG.
  • Orthostatische Hypotonie.
  • Behandlung mit L-DOPA/Carbidopa oder L-DOPA/Benserazid für mehr als 6 kumulative Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt seit der ersten PD-Diagnose des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Dosisstufe A von BIIB014
Arzneimittel: BIIB014
orale Verabreichung von BIIB014 pro Dosis, Zeitplan und Dauer, die im Protokoll angegeben sind
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo, abgestimmt auf die Dosis von BIIB014; Placebo, um demselben Dosierungsplan wie BIIB014 zu folgen
Placebo-Komparator: 2
Dosisstufe B von BIIB014
Arzneimittel: BIIB014
orale Verabreichung von BIIB014 pro Dosis, Zeitplan und Dauer, die im Protokoll angegeben sind
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo, abgestimmt auf die Dosis von BIIB014; Placebo, um demselben Dosierungsplan wie BIIB014 zu folgen
Placebo-Komparator: 3
Dosisstufe C von BIIB014
Arzneimittel: BIIB014
orale Verabreichung von BIIB014 pro Dosis, Zeitplan und Dauer, die im Protokoll angegeben sind
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo, abgestimmt auf die Dosis von BIIB014; Placebo, um demselben Dosierungsplan wie BIIB014 zu folgen
Placebo-Komparator: 4
Dosisstufe D von BIIB014
Arzneimittel: BIIB014
orale Verabreichung von BIIB014 pro Dosis, Zeitplan und Dauer, die im Protokoll angegeben sind
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo, abgestimmt auf die Dosis von BIIB014; Placebo, um demselben Dosierungsplan wie BIIB014 zu folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienende
bis Studienende
Bewertung klinischer Laborparameter.
Zeitfenster: bis Studienende
bis Studienende
Beurteilung der Vitalzeichen.
Zeitfenster: bis Studienende
bis Studienende
Bewertung von EKG-Parametern.
Zeitfenster: bis Studienende
bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die PK, indem Sie die Konzentrationen von BIIB014 und seinem N-Acetyl-Metaboliten im Blutplasma messen.
Zeitfenster: bis Studienende
bis Studienende
Untersuchen Sie die BIIB014-Aktivität, indem Sie Standardbewertungen der Parkinson-Krankheit auswerten.
Zeitfenster: bis Studienende
bis Studienende
Untersuchen Sie die PK/pharmakodynamischen Beziehungen für BIIB014.
Zeitfenster: bis Studienende
bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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