Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende sikkerhedsundersøgelse af BIIB014 i tidligt stadie af Parkinsons sygdom (MOBILE)

8. januar 2009 opdateret af: Biogen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie af flere doser af BIIB014 administreret oralt hos forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​BIIB014 og hvor godt BIIB014 tolereres, når det gives i forskellige doser til patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie.

Denne undersøgelse vil også undersøge:

  • Hvordan BIIB014 påvirkes, når det gives til patienter med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie (dette vil blive gjort ved at måle niveauerne af BIIB014 i blodet på flere forskellige tidspunkter under undersøgelsen), og
  • Aktiviteten af ​​BIIB014, når den gives til tidlige Parkinsons patienter (dette vil blive gjort ved at udføre forskellige Parkinsons sygdom vurderinger og andre tests under undersøgelsen).

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BIIB014 eller placebo, men fordi undersøgelsen er blindet, vil hverken de eller deres undersøgelseslæge vide, hvilken undersøgelsesbehandling de tager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien
        • Research Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke og eventuelle autorisationer krævet af lokal lovgivning.
  • Skal bære en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme, ifølge UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria. Indledende diagnose af PD skal være stillet inden for de 5 år forud for screening med mindst to eller flere af følgende kardinaltegn tilstede: bradykinesi, hvilende tremor, rigiditet og postural ustabilitet.
  • Skal modificeres Hoehn & Yahr Stage 1 til 2.5 (inklusive).
  • Skal have en basislinje UPDRS (Part III) motorisk score på mindst 10.
  • Forsøgspersoner får muligvis et antikolinergt middel og/eller MAO-B-hæmmer (hvis de har været på en stabil dosis af den pågældende medicin i mindst 4 uger før studiestart), men må ikke modtage anden PD-medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • En Mini Mental State Examination (MMSE) score <26.
  • Anamnese eller kliniske træk i overensstemmelse med et atypisk parkinsonsyndrom.
  • Enhver væsentlig ikke-PD-sygdom i centralnervesystemet.
  • Enhver signifikant AXIS I psykiatrisk sygdom som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  • Anamnese med kognitive eller neuropsykiatriske tilstande.
  • Historie om kirurgisk indgreb for PD.
  • Anamnese med L-DOPA-induceret motorisk eller ikke-motorisk komplikation.
  • Historie om malignitet.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens.
  • HbA1c >7,0 %.
  • Klinisk signifikant baseline EKG.
  • Ortostatisk hypotension.
  • Behandling med L-DOPA/carbidopa eller L-DOPA/benserazid i mere end 6 kumulative måneder på et hvilket som helst tidspunkt siden patientens første PD-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Dosisniveau A af BIIB014
Medicin: BIIB014
oral administration af BIIB014 pr. dosis, tidsplan og varighed specificeret i protokollen
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo matchet til BIIB014 dosisniveau; placebo for at følge samme doseringsplan som BIIB014
Placebo komparator: 2
Dosisniveau B af BIIB014
Medicin: BIIB014
oral administration af BIIB014 pr. dosis, tidsplan og varighed specificeret i protokollen
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo matchet til BIIB014 dosisniveau; placebo for at følge samme doseringsplan som BIIB014
Placebo komparator: 3
Dosisniveau C af BIIB014
Medicin: BIIB014
oral administration af BIIB014 pr. dosis, tidsplan og varighed specificeret i protokollen
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo matchet til BIIB014 dosisniveau; placebo for at følge samme doseringsplan som BIIB014
Placebo komparator: 4
Dosisniveau D af BIIB014
Medicin: BIIB014
oral administration af BIIB014 pr. dosis, tidsplan og varighed specificeret i protokollen
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo matchet til BIIB014 dosisniveau; placebo for at følge samme doseringsplan som BIIB014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning
Vurdering af kliniske laboratorieparametre.
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning
Vurdering af vitale tegn.
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning
Vurdering af EKG-parametre.
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder PK ved at måle koncentrationer af BIIB014 og dets N-acetyl metabolit i blodplasma.
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning
Udforsk BIIB014-aktivitet ved at evaluere standardvurderinger af Parkinsons sygdom.
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning
Udforsk PK/farmakodynamiske relationer for BIIB014.
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner