Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB014:n annosmittausturvallisuustutkimus varhaisvaiheen Parkinsonin taudissa (MOBILE)

torstai 8. tammikuuta 2009 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus useista suun kautta annetuista BIIB014-annoksista potilaille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää BIIB014:n turvallisuus ja kuinka hyvin BIIB014 on siedetty, kun sitä annetaan eri annoksina potilaille, joilla on alkuvaiheen Parkinsonin tauti.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös:

  • Miten BIIB014 vaikuttaa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on varhaisen vaiheen Parkinsonin tauti (tämä tehdään mittaamalla BIIB014:n tasot verestä useaan eri ajankohtaan tutkimuksen aikana) ja
  • BIIB014:n aktiivisuus annettuna varhaisille Parkinson-potilaille (tämä tehdään tekemällä erilaisia ​​Parkinsonin taudin arviointeja ja muita testejä tutkimuksen aikana).

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko BIIB014:ää tai lumelääkettä, mutta koska tutkimus on sokkoutettu, he tai heidän tutkimuslääkärinsä eivät tiedä, mitä tutkimushoitoa he käyttävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Puola
      • Kielce, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia
        • Research Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisen lain edellyttämät valtuutukset.
  • Sinulla on oltava idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi ilman muuta tunnettua tai epäiltyä parkinsonismin syytä Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti. Alkuperäinen PD-diagnoosi on täytynyt tehdä seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, ja vähintään kaksi seuraavista päämerkeistä on oltava läsnä: bradykinesia, lepovapina, jäykkyys ja asennon epävakaus.
  • On muokattava Hoehn & Yahr Stage 1 -2.5 (mukaan lukien).
  • Perustason UPDRS (Part III) -moottoripisteiden on oltava vähintään 10.
  • Koehenkilöt saattavat saada antikolinergistä ainetta ja/tai MAO-B:n estäjää (jos he ovat olleet vakaalla annoksella tätä lääkettä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa), mutta he eivät saa saada mitään muuta PD-lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä <26.
  • Epätyypillisen parkinsonin oireyhtymän historia tai kliiniset oireet.
  • Mikä tahansa merkittävä ei-PD keskushermoston häiriö.
  • Mikä tahansa merkittävä AXIS I -psykiatrinen sairaus, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa.
  • Kognitiivisten tai neuropsykiatristen sairauksien historia.
  • PD:n kirurgisten toimenpiteiden historia.
  • L-DOPA:n aiheuttama motorinen tai ei-motorinen komplikaatio.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle.
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö.
  • HbA1c > 7,0 %.
  • Kliinisesti merkittävä EKG lähtötilanteessa.
  • Ortostaattinen hypotensio.
  • Hoito L-DOPA/karbidopa tai L-DOPA/benseratsidilla yli 6 kumulatiivisen kuukauden ajan milloin tahansa potilaan alkuperäisen PD-diagnoosin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
BIIB014:n annostaso A
Lääke: BIIB014
BIIB014:n oraalinen antaminen protokollassa määritettyä annosta, aikataulua ja kestoa kohti
Lääke: Plasebo
Plasebon oraalinen antaminen BIIB014-annostasoon sovitettuna; lumelääkettä noudattamaan samaa annostusaikataulua kuin BIIB014
Placebo Comparator: 2
BIIB014:n annostaso B
Lääke: BIIB014
BIIB014:n oraalinen antaminen protokollassa määritettyä annosta, aikataulua ja kestoa kohti
Lääke: Plasebo
Plasebon oraalinen antaminen BIIB014-annostasoon sovitettuna; lumelääkettä noudattamaan samaa annostusaikataulua kuin BIIB014
Placebo Comparator: 3
BIIB014:n annostaso C
Lääke: BIIB014
BIIB014:n oraalinen antaminen protokollassa määritettyä annosta, aikataulua ja kestoa kohti
Lääke: Plasebo
Plasebon oraalinen antaminen BIIB014-annostasoon sovitettuna; lumelääkettä noudattamaan samaa annostusaikataulua kuin BIIB014
Placebo Comparator: 4
BIIB014:n annostaso D
Lääke: BIIB014
BIIB014:n oraalinen antaminen protokollassa määritettyä annosta, aikataulua ja kestoa kohti
Lääke: Plasebo
Plasebon oraalinen antaminen BIIB014-annostasoon sovitettuna; lumelääkettä noudattamaan samaa annostusaikataulua kuin BIIB014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti
Kliinisten laboratorioparametrien arviointi.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti
Elintoimintojen arviointi.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti
EKG-parametrien arviointi.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi PK mittaamalla BIIB014:n ja sen N-asetyylimetaboliitin pitoisuudet veriplasmassa.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti
Tutustu BIIB014-aktiivisuuteen arvioimalla Parkinsonin taudin standardiarvioita.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti
Tutustu BIIB014:n PK/farmakodynaamisiin suhteisiin.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIIB014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa