Studio sulla sicurezza per la determinazione della dose di BIIB014 nella malattia di Parkinson in fase iniziale (MOBILE)

Criterio di inclusione:

• Deve fornire il consenso informato scritto e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale.
• Deve riportare una diagnosi di morbo di Parkinson (PD) idiopatico, senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo, secondo i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito. La diagnosi iniziale di PD deve essere stata fatta entro i 5 anni precedenti lo Screening con almeno due o più dei seguenti segni cardinali presenti: bradicinesia, tremore a riposo, rigidità e instabilità posturale.
• Deve essere modificato Hoehn & Yahr Stage 1 a 2.5 (incluso).
• Deve avere un punteggio motorio UPDRS (Parte III) di base di almeno 10.
• I soggetti possono ricevere un agente anticolinergico e/o un inibitore delle MAO-B (se hanno assunto una dose stabile di quel farmaco per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio) ma non devono ricevere altri farmaci per la PD.

Criteri di esclusione:

• Un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
• Anamnesi o caratteristiche cliniche coerenti con una sindrome parkinsoniana atipica.
• Qualsiasi disturbo significativo del sistema nervoso centrale non PD.
• Qualsiasi malattia psichiatrica significativa dell'ASSE I come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
• Storia di condizioni cognitive o neuropsichiatriche.
• Storia dell'intervento chirurgico per PD.
• Storia di complicanze motorie o non motorie indotte da L-DOPA.
• Storia di malignità.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a qualsiasi farmaco.
• Disfunzione renale clinicamente significativa.
• HbA1c >7,0%.
• ECG clinicamente significativo al basale.
• Ipotensione ortostatica.
• Trattamento con L-DOPA/carbidopa o L-DOPA/benserazide per più di 6 mesi cumulativi in ​​qualsiasi momento dalla diagnosi iniziale di PD del soggetto.