Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie BIIB014 zaměřená na zjištění dávek v časném stadiu Parkinsonovy choroby (MOBILE)

8. ledna 2009 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek více dávek BIIB014 podávaných perorálně u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost BIIB014 a to, jak dobře je BIIB014 tolerován, když je podáván v různých dávkách pacientům s časným stádiem Parkinsonovy choroby.

Tato studie bude také zkoumat:

  • Jak je BIIB014 ovlivněn, když je podáván pacientům s Parkinsonovou nemocí v časném stadiu (toto bude provedeno měřením hladin BIIB014 v krvi v několika různých časech během studie) a
  • Aktivita BIIB014 při podávání časným pacientům s Parkinsonovou nemocí (toto bude provedeno provedením různých hodnocení Parkinsonovy choroby a dalších testů během studie).

Pacienti, kteří vstoupí do této studie, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď BIIB014 nebo placebo, ale protože studie je zaslepená, ani oni, ani jejich studijní lékař nebudou vědět, jakou studijní léčbu užívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony.
  • Musí mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby (PD), bez jakékoli jiné známé nebo podezřelé příčiny parkinsonismu, podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu. Počáteční diagnóza PD musí být provedena během 5 let před screeningem s alespoň dvěma nebo více z následujících hlavních příznaků: bradykineze, klidový třes, rigidita a posturální nestabilita.
  • Musí být upraven Hoehn & Yahr Stage 1 až 2.5 (včetně).
  • Musí mít základní motorické skóre UPDRS (část III) alespoň 10.
  • Subjekty mohou dostávat anticholinergní činidlo a/nebo inhibitor MAO-B (pokud byly na stabilní dávce tohoto léku alespoň 4 týdny před vstupem do studie), ale nesmí dostávat žádné jiné léky na PD.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
  • Anamnéza nebo klinické příznaky odpovídající atypickému parkinsonskému syndromu.
  • Jakákoli významná nePD porucha centrálního nervového systému.
  • Jakékoli významné psychiatrické onemocnění osy I, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch.
  • Anamnéza kognitivních nebo neuropsychiatrických stavů.
  • Historie chirurgické intervence u PD.
  • Historie motorických nebo nemotorických komplikací vyvolaných L-DOPA.
  • Historie malignity.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na jakýkoli lék v anamnéze.
  • Klinicky významná renální dysfunkce.
  • HbA1c >7,0 %.
  • Klinicky významné základní EKG.
  • Ortostatická hypotenze.
  • Léčba L-DOPA/karbidopou nebo L-DOPA/benserazid po dobu delší než 6 kumulativních měsíců kdykoli od počáteční diagnózy PD subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Úroveň dávky A BIIB014
Lék: BIIB014
orální podávání BIIB014 na dávku, schéma a dobu trvání specifikovanou v protokolu
Lék: Placebo
Orální podávání placeba odpovídalo úrovni dávky BIIB014; placebo k dodržení stejného dávkovacího schématu jako BIIB014
Komparátor placeba: 2
Úroveň dávky B BIIB014
Lék: BIIB014
orální podávání BIIB014 na dávku, schéma a dobu trvání specifikovanou v protokolu
Lék: Placebo
Orální podávání placeba odpovídalo úrovni dávky BIIB014; placebo k dodržení stejného dávkovacího schématu jako BIIB014
Komparátor placeba: 3
Úroveň dávky C BIIB014
Lék: BIIB014
orální podávání BIIB014 na dávku, schéma a dobu trvání specifikovanou v protokolu
Lék: Placebo
Orální podávání placeba odpovídalo úrovni dávky BIIB014; placebo k dodržení stejného dávkovacího schématu jako BIIB014
Komparátor placeba: 4
Úroveň dávky D BIIB014
Lék: BIIB014
orální podávání BIIB014 na dávku, schéma a dobu trvání specifikovanou v protokolu
Lék: Placebo
Orální podávání placeba odpovídalo úrovni dávky BIIB014; placebo k dodržení stejného dávkovacího schématu jako BIIB014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Hodnocení klinických laboratorních parametrů.
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Hodnocení vitálních funkcí.
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Posouzení parametrů EKG.
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte PK měřením koncentrací BIIB014 a jeho N-acetyl metabolitu v krevní plazmě.
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Prozkoumejte aktivitu BIIB014 vyhodnocením standardních hodnocení Parkinsonovy choroby.
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Prozkoumejte PK/farmakodynamické vztahy pro BIIB014.
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit