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Estudio de seguridad de búsqueda de dosis de BIIB014 en la enfermedad de Parkinson en etapa temprana (MOBILE)

8 de enero de 2009 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis de múltiples dosis de BIIB014 administradas por vía oral en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de BIIB014 y qué tan bien se tolera BIIB014 cuando se administra en diferentes dosis a pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.

Este estudio también explorará:

  • Cómo se ve afectado BIIB014 cuando se administra a pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa inicial (esto se hará midiendo los niveles de BIIB014 en la sangre en varios momentos diferentes durante el estudio), y
  • La actividad de BIIB014 cuando se administra a pacientes con Parkinson temprano (esto se realizará realizando diferentes evaluaciones de la enfermedad de Parkinson y otras pruebas durante el estudio).

Los pacientes que ingresen a este estudio serán asignados al azar para recibir BIIB014 o un placebo, pero debido a que el estudio es ciego, ni ellos ni su médico del estudio sabrán qué tratamiento del estudio están tomando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia
        • Research Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe dar su consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida por la ley local.
  • Debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática, sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo, de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido. El diagnóstico inicial de EP debe haberse realizado dentro de los 5 años anteriores a la selección con al menos dos o más de los siguientes signos cardinales presentes: bradicinesia, temblor en reposo, rigidez e inestabilidad postural.
  • Debe ser modificado Hoehn & Yahr Stage 1 a 2.5 (inclusive).
  • Debe tener una puntuación motora básica UPDRS (Parte III) de al menos 10.
  • Los sujetos pueden estar recibiendo un agente anticolinérgico y/o un inhibidor de la MAO-B (si han recibido una dosis estable de ese medicamento durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio), pero no deben recibir ningún otro medicamento para la EP.

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <26.
  • Antecedentes o características clínicas compatibles con un síndrome parkinsoniano atípico.
  • Cualquier trastorno significativo del sistema nervioso central que no sea EP.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa del EJE I según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
  • Antecedentes de afecciones cognitivas o neuropsiquiátricas.
  • Antecedentes de intervención quirúrgica para la EP.
  • Antecedentes de complicaciones motoras o no motoras inducidas por L-DOPA.
  • Historia de malignidad.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a cualquier fármaco.
  • Disfunción renal clínicamente significativa.
  • HbA1c >7,0%.
  • ECG basal clínicamente significativo.
  • Hipotensión ortostática.
  • Tratamiento con L-DOPA/carbidopa o L-DOPA/benserazida durante más de 6 meses acumulados en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de EP del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Nivel de dosis A de BIIB014
Droga: BIIB014
administración oral de BIIB014 por dosis, programa y duración especificados en el protocolo
Droga: Placebo
La administración oral de placebo coincidió con el nivel de dosis de BIIB014; placebo para seguir el mismo programa de dosificación que BIIB014
Comparador de placebos: 2
Nivel de dosis B de BIIB014
Droga: BIIB014
administración oral de BIIB014 por dosis, programa y duración especificados en el protocolo
Droga: Placebo
La administración oral de placebo coincidió con el nivel de dosis de BIIB014; placebo para seguir el mismo programa de dosificación que BIIB014
Comparador de placebos: 3
Nivel de dosis C de BIIB014
Droga: BIIB014
administración oral de BIIB014 por dosis, programa y duración especificados en el protocolo
Droga: Placebo
La administración oral de placebo coincidió con el nivel de dosis de BIIB014; placebo para seguir el mismo programa de dosificación que BIIB014
Comparador de placebos: 4
Nivel de dosis D de BIIB014
Droga: BIIB014
administración oral de BIIB014 por dosis, programa y duración especificados en el protocolo
Droga: Placebo
La administración oral de placebo coincidió con el nivel de dosis de BIIB014; placebo para seguir el mismo programa de dosificación que BIIB014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y proporción de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio
Evaluación de parámetros de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio
Valoración de signos vitales.
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio
Evaluación de los parámetros del ECG.
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe PK midiendo las concentraciones de BIIB014 y su metabolito N-acetilo en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio
Explore la actividad de BIIB014 evaluando las evaluaciones estándar de la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio
Explore las relaciones PK/farmacodinámicas para BIIB014.
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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