Étude d'innocuité de recherche de dose de BIIB014 dans la maladie de Parkinson à un stade précoce (MOBILE)
8 janvier 2009 mis à jour par: Biogen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante de doses multiples de BIIB014 administrées par voie orale à des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de BIIB014 et dans quelle mesure BIIB014 est toléré lorsqu'il est administré à différentes doses à des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Cette étude explorera également :
- Comment BIIB014 est affecté lorsqu'il est administré à des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce (ceci sera fait en mesurant les niveaux de BIIB014 dans le sang à plusieurs moments différents au cours de l'étude), et
- L'activité de BIIB014 lorsqu'il est administré à des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce (cela sera fait en effectuant différentes évaluations de la maladie de Parkinson et d'autres tests au cours de l'étude).
Les patients qui entrent dans cette étude seront assignés au hasard pour recevoir soit BIIB014, soit un placebo, mais comme l'étude est en aveugle, ni eux ni leur médecin de l'étude ne sauront quel traitement à l'étude ils prennent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashkelon, Israël
- Research Site
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Petach Tikva, Israël
- Research Site
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Ramat-Gan, Israël
- Research Site
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Tel Aviv, Israël
- Research Site
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Kielce, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Poznan, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Belgrade, Serbie
- Research Site
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Belgrade, Serbie
- Research Sites
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner son consentement éclairé écrit et toutes les autorisations requises par la législation locale.
- Doit porter un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (MP), sans aucune autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme, selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria. Le diagnostic initial de MP doit avoir été posé dans les 5 ans précédant le dépistage avec au moins deux ou plusieurs des signes cardinaux suivants : bradykinésie, tremblement au repos, rigidité et instabilité posturale.
- Doit être modifié Hoehn & Yahr Stage 1 à 2.5 (inclus).
- Doit avoir un score moteur UPDRS (partie III) de base d'au moins 10.
- Les sujets peuvent recevoir un agent anticholinergique et/ou un inhibiteur de la MAO-B (s'ils ont pris une dose stable de ce médicament pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude), mais ne doivent recevoir aucun autre médicament contre la MP.
Critère d'exclusion:
- Un score au Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
- Antécédents ou caractéristiques cliniques compatibles avec un syndrome parkinsonien atypique.
- Tout trouble important du système nerveux central non PD.
- Toute maladie psychiatrique significative de l'AXE I telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
- Antécédents de troubles cognitifs ou neuropsychiatriques.
- Antécédents d'intervention chirurgicale pour la MP.
- Antécédents de complication motrice ou non motrice induite par la L-DOPA.
- Antécédents de malignité.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves à tout médicament.
- Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif.
- HbA1c > 7,0 %.
- ECG de base cliniquement significatif.
- Hypotension orthostatique.
- Traitement avec L-DOPA/carbidopa ou L-DOPA/bensérazide pendant plus de 6 mois cumulés à tout moment depuis le diagnostic initial de MP du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Niveau de dose A de BIIB014
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administration orale de BIIB014 selon la dose, le calendrier et la durée spécifiés dans le protocole
Administration orale de placebo correspondant au niveau de dose de BIIB014 ; le placebo doit suivre le même schéma posologique que BIIB014
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Comparateur placebo: 2
Niveau de dose B de BIIB014
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administration orale de BIIB014 selon la dose, le calendrier et la durée spécifiés dans le protocole
Administration orale de placebo correspondant au niveau de dose de BIIB014 ; le placebo doit suivre le même schéma posologique que BIIB014
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Comparateur placebo: 3
Niveau de dose C de BIIB014
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administration orale de BIIB014 selon la dose, le calendrier et la durée spécifiés dans le protocole
Administration orale de placebo correspondant au niveau de dose de BIIB014 ; le placebo doit suivre le même schéma posologique que BIIB014
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Comparateur placebo: 4
Niveau de dose D de BIIB014
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administration orale de BIIB014 selon la dose, le calendrier et la durée spécifiés dans le protocole
Administration orale de placebo correspondant au niveau de dose de BIIB014 ; le placebo doit suivre le même schéma posologique que BIIB014
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études
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jusqu'à la fin des études
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Évaluation des paramètres de laboratoire clinique.
Délai: jusqu'à la fin des études
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jusqu'à la fin des études
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Évaluation des signes vitaux.
Délai: jusqu'à la fin des études
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jusqu'à la fin des études
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Évaluation des paramètres ECG.
Délai: jusqu'à la fin des études
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jusqu'à la fin des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique en mesurant les concentrations de BIIB014 et de son métabolite N-acétyle dans le plasma sanguin.
Délai: jusqu'à la fin des études
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jusqu'à la fin des études
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Explorez l'activité BIIB014 en évaluant les évaluations standard de la maladie de Parkinson.
Délai: jusqu'à la fin des études
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jusqu'à la fin des études
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Explorez les relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques pour BIIB014.
Délai: jusqu'à la fin des études
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jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2007
Première publication (Estimation)
2 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- 3-(4-amino-3-méthylbenzyl)-7-(2-furyl)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pyrimidine-5-amine
Autres numéros d'identification d'étude
- 204PD203
- EUDRA CT NO: 2007-000398-47
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .