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Estudo de segurança de determinação de dose de BIIB014 na doença de Parkinson em estágio inicial (MOBILE)

8 de janeiro de 2009 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de múltiplas doses de BIIB014 administrado oralmente em indivíduos com doença de Parkinson inicial

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança do BIIB014 e quão bem o BIIB014 é tolerado quando administrado em diferentes doses a pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial.

Este estudo também explorará:

  • Como o BIIB014 é afetado quando administrado a pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial (isso será feito medindo os níveis de BIIB014 no sangue em vários momentos diferentes durante o estudo) e
  • A atividade do BIIB014 quando administrado a pacientes com Parkinson inicial (isso será feito realizando diferentes avaliações da doença de Parkinson e outros testes durante o estudo).

Os pacientes que entrarem neste estudo serão designados aleatoriamente para receber BIIB014 ou um placebo, mas como o estudo é cego, nem eles nem o médico do estudo saberão qual tratamento do estudo estão tomando.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Polônia
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve fornecer consentimento informado por escrito e quaisquer autorizações exigidas pela lei local.
  • Deve ter um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (DP), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo, de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido. O diagnóstico inicial de DP deve ter sido feito nos 5 anos anteriores à triagem com pelo menos dois ou mais dos seguintes sinais cardinais presentes: bradicinesia, tremor em repouso, rigidez e instabilidade postural.
  • Deve ser modificado Hoehn & Yahr Estágio 1 a 2.5 (inclusive).
  • Deve ter uma pontuação motora UPDRS (Parte III) de pelo menos 10.
  • Os indivíduos podem estar recebendo um agente anticolinérgico e/ou inibidor da MAO-B (se estiverem em uma dose estável desse medicamento por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo), mas não devem estar recebendo nenhum outro medicamento para DP.

Critério de exclusão:

  • Uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <26.
  • História ou características clínicas consistentes com uma síndrome parkinsoniana atípica.
  • Qualquer distúrbio significativo do sistema nervoso central não relacionado à DP.
  • Qualquer doença psiquiátrica significativa do EIXO I, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
  • História de condições cognitivas ou neuropsiquiátricas.
  • Histórico de intervenção cirúrgica para DP.
  • História de complicação motora ou não motora induzida por L-DOPA.
  • História de malignidade.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a qualquer medicamento.
  • Disfunção renal clinicamente significativa.
  • HbA1c >7,0%.
  • ECG basal clinicamente significativo.
  • Hipotensão ortostática.
  • Tratamento com L-DOPA/carbidopa ou L-DOPA/benserazida por mais de 6 meses cumulativos a qualquer momento desde o diagnóstico inicial de DP do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Dose Nível A de BIIB014
Medicamento: BIIB014
administração oral de BIIB014 por dose, horário e duração especificados no protocolo
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo correspondente ao nível de dosagem BIIB014; placebo para seguir o mesmo esquema de dosagem do BIIB014
Comparador de Placebo: 2
Dose Nível B de BIIB014
Medicamento: BIIB014
administração oral de BIIB014 por dose, horário e duração especificados no protocolo
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo correspondente ao nível de dosagem BIIB014; placebo para seguir o mesmo esquema de dosagem do BIIB014
Comparador de Placebo: 3
Nível de dose C de BIIB014
Medicamento: BIIB014
administração oral de BIIB014 por dose, horário e duração especificados no protocolo
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo correspondente ao nível de dosagem BIIB014; placebo para seguir o mesmo esquema de dosagem do BIIB014
Comparador de Placebo: 4
Dose Nível D de BIIB014
Medicamento: BIIB014
administração oral de BIIB014 por dose, horário e duração especificados no protocolo
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo correspondente ao nível de dosagem BIIB014; placebo para seguir o mesmo esquema de dosagem do BIIB014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e proporção de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até o final do estudo
até o final do estudo
Avaliação de parâmetros clínicos laboratoriais.
Prazo: até o final do estudo
até o final do estudo
Avaliação dos sinais vitais.
Prazo: até o final do estudo
até o final do estudo
Avaliação dos parâmetros do ECG.
Prazo: até o final do estudo
até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie PK medindo as concentrações de BIIB014 e seu metabólito N-acetil no plasma sanguíneo.
Prazo: até o final do estudo
até o final do estudo
Explore a atividade do BIIB014 avaliando as avaliações padrão da doença de Parkinson.
Prazo: até o final do estudo
até o final do estudo
Explore as relações PK/farmacodinâmicas para BIIB014.
Prazo: até o final do estudo
até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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