Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ustalania dawki BIIB014 we wczesnym stadium choroby Parkinsona (MOBILE)

8 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki wielokrotnych dawek BIIB014 podawanych doustnie pacjentom z wczesną chorobą Parkinsona

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa BIIB014 i tego, jak dobrze BIIB014 jest tolerowany, gdy jest podawany w różnych dawkach pacjentom z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

W tym badaniu zbadane zostaną również:

  • Jaki wpływ ma BIIB014 podawany pacjentom z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium (zostanie to zrobione poprzez pomiar poziomu BIIB014 we krwi w kilku różnych momentach podczas badania) oraz
  • Aktywność BIIB014 po podaniu pacjentom we wczesnej fazie choroby Parkinsona (zostanie to przeprowadzone poprzez wykonanie różnych ocen choroby Parkinsona i innych testów podczas badania).

Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BIIB014 lub placebo, ale ponieważ badanie jest zaślepione, ani oni, ani ich lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jakie badane leczenie przyjmują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Polska
      • Kielce, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia
        • Research Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo.
  • Musi mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD), bez żadnej innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu, zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria. Wstępna diagnoza PD musi zostać postawiona w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, przy obecności co najmniej dwóch z następujących głównych objawów: spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe, sztywność i niestabilność postawy.
  • Musi być zmodyfikowany Hoehn & Yahr Stage 1 do 2.5 (włącznie).
  • Musi mieć podstawowy wynik motoryczny UPDRS (część III) co najmniej 10.
  • Uczestnicy mogą otrzymywać środek antycholinergiczny i/lub inhibitor MAO-B (jeśli przyjmowali stabilną dawkę tego leku przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania), ale nie mogą otrzymywać żadnych innych leków na PD.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
  • Historia lub cechy kliniczne zgodne z atypowym zespołem parkinsonowskim.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego niezwiązane z chorobą Parkinsona.
  • Każda istotna choroba psychiczna z osi I, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  • Historia stanów poznawczych lub neuropsychiatrycznych.
  • Historia interwencji chirurgicznej w chorobie Parkinsona.
  • Historia powikłań motorycznych lub pozamotorycznych wywołanych przez L-DOPA.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na jakikolwiek lek.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek.
  • HbA1c >7,0%.
  • Klinicznie istotne wyjściowe EKG.
  • Niedociśnienie ortostatyczne.
  • Leczenie L-DOPA/karbidopą lub L-DOPA/benzerazydem przez ponad 6 łącznie miesięcy w dowolnym czasie od początkowej diagnozy PD u pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Poziom dawki A BIIB014
Lek: BIIB014
doustne podawanie BIIB014 zgodnie z dawką, harmonogramem i czasem trwania określonym w protokole
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo dopasowane do poziomu dawki BIIB014; placebo, aby postępować zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co BIIB014
Komparator placebo: 2
Poziom dawki B BIIB014
Lek: BIIB014
doustne podawanie BIIB014 zgodnie z dawką, harmonogramem i czasem trwania określonym w protokole
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo dopasowane do poziomu dawki BIIB014; placebo, aby postępować zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co BIIB014
Komparator placebo: 3
Poziom dawki C BIIB014
Lek: BIIB014
doustne podawanie BIIB014 zgodnie z dawką, harmonogramem i czasem trwania określonym w protokole
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo dopasowane do poziomu dawki BIIB014; placebo, aby postępować zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co BIIB014
Komparator placebo: 4
Poziom dawki D BIIB014
Lek: BIIB014
doustne podawanie BIIB014 zgodnie z dawką, harmonogramem i czasem trwania określonym w protokole
Lek: Placebo
Doustne podawanie placebo dopasowane do poziomu dawki BIIB014; placebo, aby postępować zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co BIIB014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena parametrów życiowych.
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena parametrów EKG.
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń PK, mierząc stężenie BIIB014 i jego N-acetylowego metabolitu w osoczu krwi.
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Zbadaj aktywność BIIB014, oceniając standardowe oceny choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Zbadaj zależności PK/farmakodynamiczne dla BIIB014.
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biogen Idec, MD, Cambridge, MA USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204PD203
  • EUDRA CT NO: 2007-000398-47

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na BIIB014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj