비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인의 실리포스 연구
비알코올성 지방간염(NASH) 성인 환자의 IdB 1016(Siliphos)에 대한 단일 센터, 단일 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간에 지방 축적을 특징으로 하는 다양한 간 상태를 포함합니다. 비알코올성 지방간염(NASH)은 일부 사람들에서 간경화로 진행될 수 있는 NAFLD의 한 형태입니다. 현재 NASH 치료에 승인된 약물은 없습니다. 밀크씨슬은 건강 보조 식품으로 처방전 없이 판매됩니다. 밀크씨슬은 간 기능을 지원하는 보충제로 수백 년 동안 사용되어 왔으며 일반적으로 다양한 간 질환을 가진 사람들이 섭취합니다. 밀크씨슬은 간의 염증과 섬유증(흉터 조직)을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 NASH 치료에 도움이 될 수 있습니다. NAFLD는 인구에서 매우 흔하기 때문에 NAFLD를 가진 많은 사람들이 밀크시슬 보충제를 복용하고 있을 것입니다. 그러나 NAFLD에서 밀크씨슬에 대한 발표된 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 NASH 환자에 대한 밀크씨슬의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 예비 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
비교: 이 연구에서는 우유 엉겅퀴 보충제(Siliphos라고 함)를 위약(설탕 알약)과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NASH를 입증하는 12개월 이내의 간 생검
- 비정상적인 ALT
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- B형 간염, C형 간염 또는 기타 만성 간 질환
- 비정상적인 신장 기능
- 과도한 알코올 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리포스/위약
위약을 먼저 받은 후 연구 약물을 받았습니다.
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1정씩 1일 3회 x 6주
1정씩 1일 3회 x 6주
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실험적: 위약/실리포스
위약을 먼저 받은 후 연구 약을 받았습니다.
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1정씩 1일 3회 x 6주
1정씩 1일 3회 x 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 연구 참여자 수
기간: 6주
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연구 참가자가 추적한 대로 각 연구 방문 시 부작용 프로필을 수집했습니다. 연구 참가자가 보고한 모든 새로운 발병 증상은 치료의 부작용으로 기록되었고 참가자가 위약 또는 Siliphos로 치료를 받는 동안 발생했는지 여부에 따라 분석되었습니다. 2 x 기준선 값 이상으로 ALT 값의 증가는 가능한 약물 유도 간 손상에 대해 평가되었습니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 기간 종료까지 ALT 값이 15 U/L 이상 감소한 참가자 수
기간: 6주
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Siliphos로 치료받은 시간과 비교하여 위약으로 치료받은 시간 동안 기준선에서 치료 종료 시점까지 ALT 값의 변화.
ALT의 유의한 변화는 기준선에서 치료 기간 종료 시점까지 15 단위 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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