Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av siliphos hos vuxna med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

1 mars 2021 uppdaterad av: Heather Patton

En enkelcenter, enkelblind, placebokontrollerad pilotstudie av IdB 1016 (Siliphos) hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Syftet med denna studie är att utvärdera kosttillskottet Siliphos, som kommer från mjölktistel, för att avgöra om det är säkert och vältolererat hos vuxna som har alkoholfri steatohepatit (NASH). Ett ytterligare syfte med denna studie är att fastställa om Siliphos kan vara fördelaktigt vid behandling av NASH, vilket indikeras av förbättring av leverenzymer (ALT och AST). Studiens hypotes är att Siliphos kommer att vara säkert och vältolererat hos personer med NASH och kommer att resultera i en minskning av leverenzymerna ALT och AST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) omfattar ett spektrum av levertillstånd som kännetecknas av fettansamling i levern. Icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) är en form av NAFLD som kan utvecklas till cirros hos vissa människor. För närvarande finns det inga mediciner som är godkända för behandling av NASH. Mjölktistel säljs receptfritt som kosttillskott. Mjölktistel har använts i hundratals år som ett komplement för att stödja leverfunktionen och tas vanligtvis av personer med olika leversjukdomar. Mjölktistel kan hjälpa till att minska inflammation och fibros (ärrvävnad) i levern, så det kan vara fördelaktigt vid behandling av NASH. Eftersom NAFLD är mycket vanligt i befolkningen är det förmodligen många personer med NAFLD som tar mjölktisteltillskott. Det finns dock inga publicerade studier av mjölktistel i NAFLD. Därför är denna studie utformad för att ge preliminära bevis på säkerheten, tolerabiliteten och effekten av mjölktistel hos personer med NASH.

Jämförelse: Mjölktisteltillskottet (kallat Siliphos) kommer att jämföras med ett placebo (sockerpiller) i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi inom 12 månader som visar NASH
  • Onormal ALT

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes
  • Hepatit B, hepatit C eller andra kroniska leversjukdomar
  • Onormal njurfunktion
  • Överdriven alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Siliphos/Placebo
Fick studiemedicin först följt av placebo
Läkemedel: IdB 1016 (Siliphos)
1 tablett 3 gånger dagligen x 6 veckor
Läkemedel: Matchad placebo
1 tablett 3 gånger dagligen x 6 veckor
Experimentell: Placebo/Siliphos
Fick placebo först följt av studiemedicin
Läkemedel: IdB 1016 (Siliphos)
1 tablett 3 gånger dagligen x 6 veckor
Läkemedel: Matchad placebo
1 tablett 3 gånger dagligen x 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studiedeltagare med biverkningar
Tidsram: 6 veckor

Biverkningsprofilen samlades in vid varje studiebesök som spårades av studiedeltagarna. Alla nya symtom som rapporterats av studiedeltagare registrerades som biverkningar av behandlingen och analyserades beroende på om de inträffade medan deltagarna behandlades med placebo eller Siliphos.

En ökning av ALAT-värdet till större än eller lika med 2 x baslinjevärdet utvärderades också för möjlig läkemedelsinducerad leverskada.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning i ALT-värde större än eller lika med 15 U/L från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 6 veckor
Ändring i ALAT-värde från baslinje till slutet av behandlingsarmen under tiden som behandlas med placebo jämfört med tiden som behandlas med Siliphos. Signifikant förändring i ALAT definierades som en minskning med 15 eller fler enheter från baslinjen till slutet av behandlingsperioden.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heather Patton

Samarbetspartners

American College of Gastroenterology

Utredare

  • Huvudutredare: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 051117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet lever

Kliniska prövningar på IdB 1016 (Siliphos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera