Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Siliphos u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Heather Patton

Jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie pilotażowe IdB 1016 (Siliphos) u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego badania jest ocena suplementu diety Siliphos, który pochodzi z ostropestu plamistego, w celu określenia, czy jest on bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby dorosłe z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Dodatkowym celem tego badania jest określenie, czy Siliphos może być korzystny w leczeniu NASH, na co wskazuje poprawa aktywności enzymów wątrobowych (ALT i AST). Hipoteza badania jest taka, że ​​Siliphos będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z NASH i spowoduje spadek aktywności enzymów wątrobowych ALT i AST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) obejmuje spektrum chorób wątroby charakteryzujących się gromadzeniem tłuszczu w wątrobie. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest jedną z postaci NAFLD, która u niektórych osób może prowadzić do marskości wątroby. Obecnie nie ma leków zatwierdzonych do leczenia NASH. Ostropest plamisty jest sprzedawany bez recepty jako suplement diety. Ostropest plamisty był używany od setek lat jako suplement wspomagający pracę wątroby i jest powszechnie przyjmowany przez osoby z różnymi chorobami wątroby. Ostropest może pomóc zmniejszyć stan zapalny i zwłóknienie (tkanka bliznowata) w wątrobie, więc może być korzystny w leczeniu NASH. Ponieważ NAFLD jest bardzo powszechny w populacji, prawdopodobnie wiele osób z NAFLD przyjmuje suplementy z ostropestu plamistego. Jednak nie ma opublikowanych badań dotyczących ostropestu plamistego w NAFLD. Dlatego to badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ostropestu plamistego u osób z NASH.

Porównanie: W tym badaniu suplement ostropestu plamistego (zwany Siliphos) zostanie porównany z placebo (pigułka cukrowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja wątroby w ciągu 12 miesięcy wykazująca NASH
  • Nieprawidłowy ALAT

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne przewlekłe choroby wątroby
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Nadmierne spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Silifos/Placebo
Najpierw otrzymywali badany lek, a następnie placebo
Lek: IdB 1016 (Siliphos)
1 tabletka 3 razy dziennie x 6 tygodni
Lek: Dopasowane placebo
1 tabletka 3 razy dziennie x 6 tygodni
Eksperymentalny: Placebo/Siliphos
Najpierw otrzymał placebo, a następnie badany lek
Lek: IdB 1016 (Siliphos)
1 tabletka 3 razy dziennie x 6 tygodni
Lek: Dopasowane placebo
1 tabletka 3 razy dziennie x 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni

Profil skutków ubocznych był zbierany podczas każdej wizyty w ramach badania, śledzony przez uczestników badania. Wszelkie nowe objawy początkowe zgłaszane przez uczestników badania były rejestrowane jako skutki uboczne leczenia i analizowane w zależności od tego, czy wystąpiły, gdy uczestnicy otrzymywali placebo czy Siliphos.

Wzrost wartości ALT do wartości większej lub równej 2 x wartości wyjściowej oceniano również pod kątem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem wartości AlAT większym lub równym 15 j./l od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wartości AlAT od wartości początkowej do końca ramienia leczenia w czasie leczenia placebo w porównaniu z czasem leczenia Siliphosem. Istotną zmianę aktywności AlAT zdefiniowano jako zmniejszenie o 15 lub więcej jednostek od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heather Patton

Współpracownicy

American College of Gastroenterology

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IdB 1016 (Siliphos)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj