Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Siliphos vizsgálata alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél

2021. március 1. frissítette: Heather Patton

Az IdB 1016 (Siliphos) egyközpontú, egyszeresen vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtt betegeken

A tanulmány célja a máriatövisből származó Siliphos étrend-kiegészítő értékelése annak megállapítása érdekében, hogy biztonságos-e és jól tolerálható-e az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél. A tanulmány további célja annak meghatározása, hogy a Siliphos előnyös lehet-e a NASH kezelésében, amint azt a májenzimek (ALT és AST) javulása jelzi. A tanulmány hipotézise az, hogy a Siliphos biztonságos és jól tolerálható lesz a NASH-ban szenvedő betegeknél, és az ALT és AST májenzimek csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) olyan májbetegségek spektrumát öleli fel, amelyeket a zsír felhalmozódása jellemez a májban. A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a NAFLD egyik formája, amely egyes embereknél cirrhosishoz vezethet. Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amelyet jóváhagytak a NASH kezelésére. A máriatövis vény nélkül kapható étrend-kiegészítőként. A máriatövist több száz éve használják a májműködés támogatására, és gyakran szedik a különféle májbetegségben szenvedők. A máriatövis segíthet csökkenteni a gyulladást és a fibrózist (hegszövet) a májban, ezért előnyös lehet a NASH kezelésében. Mivel a NAFLD nagyon gyakori a lakosság körében, valószínűleg sok NAFLD-ben szenvedő ember szed máriatövis-kiegészítőt. A NAFLD-ben azonban nincsenek publikált tanulmányok a máriatövisről. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékot nyújtson a máriatövis biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról NASH-ban szenvedő betegeknél.

Összehasonlítás: A máriatövis-kiegészítőt (Siliphos néven) a placebóval (cukortablettával) fogják összehasonlítani ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májbiopszia 12 hónapon belül NASH kimutatásával
  • Rendellenes ALT

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy más krónikus májbetegség
  • Rendellenes veseműködés
  • Túlzott alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Siliphos/Placebo
Először vizsgálati gyógyszert kapott, majd placebót
Drog: IdB 1016 (Siliphos)
1 tabletta naponta háromszor x 6 hét
Drog: Egyező placebo
1 tabletta naponta háromszor x 6 hét
Kísérleti: Placebo/Siliphos
Először placebót kapott, majd tanulmányi gyógyszert
Drog: IdB 1016 (Siliphos)
1 tabletta naponta háromszor x 6 hét
Drog: Egyező placebo
1 tabletta naponta háromszor x 6 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő vizsgálatban résztvevők száma
Időkeret: 6 hét

A mellékhatás-profilt minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtötték, amint azt a vizsgálat résztvevői követték. A vizsgálatban részt vevők által jelentett minden újonnan fellépő tünetet a kezelés mellékhatásaként jegyeztek fel, és aszerint elemezték, hogy azok akkor jelentkeztek-e, amikor a résztvevőket placebóval vagy Siliphos-szal kezelték.

Az ALT-értéknek a kiindulási érték 2-szeresére vagy azzal egyenlőre történő növekedését szintén értékelték a lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás miatt.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT-érték 15 U/L-nél nagyobb vagy egyenlő mértékben csökkent a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig
Időkeret: 6 hét
Az ALT-érték változása a kiindulási értéktől a kezelési kar végéig a placebóval kezelt idő alatt a Siliphos-szal kezelt időhöz képest. Az ALT szignifikáns változását a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig 15 vagy több egységgel történő csökkenésként határozták meg.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heather Patton

Együttműködők

American College of Gastroenterology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 051117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Klinikai vizsgálatok a IdB 1016 (Siliphos)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel