Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Siliphos bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Heather Patton

Een single-center, enkelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van IdB 1016 (Siliphos) bij volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Het doel van deze studie is het evalueren van het voedingssupplement Siliphos, dat afkomstig is van mariadistel, om te bepalen of het veilig is en goed wordt verdragen door volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Een bijkomend doel van deze studie is om te bepalen of Siliphos gunstig kan zijn bij de behandeling van NASH, zoals aangegeven door verbetering van de leverenzymen (ALT en AST). De onderzoekshypothese is dat Siliphos veilig is en goed wordt verdragen door mensen met NASH en zal resulteren in een verlaging van de leverenzymen ALT en AST.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) omvat een spectrum van leveraandoeningen die worden gekenmerkt door vetophoping in de lever. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een vorm van NAFLD die bij sommige mensen kan overgaan in cirrose. Momenteel zijn er geen medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van NASH. Mariadistel wordt zonder recept verkocht als voedingssupplement. Mariadistel wordt al honderden jaren gebruikt als supplement ter ondersteuning van de leverfunctie en wordt vaak gebruikt door mensen met verschillende leveraandoeningen. Mariadistel kan helpen om ontstekingen en fibrose (littekenweefsel) in de lever te verminderen, dus het kan nuttig zijn bij de behandeling van NASH. Aangezien NAFLD veel voorkomt in de bevolking, zijn er waarschijnlijk veel mensen met NAFLD die mariadistelsupplementen gebruiken. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken naar mariadistel in NAFLD. Daarom is deze studie opgezet om voorlopig bewijs te leveren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van mariadistel bij mensen met NASH.

Vergelijking: Het mariadistelsupplement (genaamd Siliphos) wordt in dit onderzoek vergeleken met een placebo (suikerpil).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverbiopsie binnen 12 maanden die NASH aantoont
  • Abnormale ALAT

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Hepatitis B, hepatitis C of andere chronische leveraandoeningen
  • Abnormale nierfunctie
  • Overmatig alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siliphos/Placebo
Eerst studiemedicatie gekregen gevolgd door placebo
Geneesmiddel: IdB 1016 (Siliphos)
3 maal daags 1 pil x 6 weken
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo
3 maal daags 1 pil x 6 weken
Experimenteel: Placebo/Siliphos
Eerst placebo gekregen gevolgd door studiemedicatie
Geneesmiddel: IdB 1016 (Siliphos)
3 maal daags 1 pil x 6 weken
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo
3 maal daags 1 pil x 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken

Bij elk studiebezoek werd een bijwerkingenprofiel verzameld, zoals gevolgd door studiedeelnemers. Alle nieuwe beginsymptomen die door studiedeelnemers werden gemeld, werden geregistreerd als bijwerkingen van de behandeling en geanalyseerd naargelang ze optraden terwijl deelnemers werden behandeld met placebo of Siliphos.

Een verhoging van de ALAT-waarde tot meer dan of gelijk aan 2 x de uitgangswaarde werd ook beoordeeld op mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname in ALAT-waarde groter dan of gelijk aan 15 U/L vanaf baseline tot het einde van het behandelingstijdperk
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in ALAT-waarde vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandelingsarm gedurende de behandelde tijd met Placebo in vergelijking met de behandelde tijd met Siliphos. Significante verandering in ALAT werd gedefinieerd als een afname met 15 of meer eenheden vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heather Patton

Medewerkers

American College of Gastroenterology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 051117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IdB 1016 (Siliphos)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren