Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie siliphosu u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

1. března 2021 aktualizováno: Heather Patton

Jednocentrová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie IdB 1016 (Silifos) u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Účelem této studie je vyhodnotit doplněk stravy Siliphos, který pochází z ostropestřce mariánského, a určit, zda je bezpečný a dobře snášený u dospělých, kteří mají nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). Dalším cílem této studie je určit, zda může být Siliphos prospěšný při léčbě NASH, jak ukazuje zlepšení jaterních enzymů (ALT a AST). Hypotéza studie je, že Siliphos bude bezpečný a dobře tolerovaný u lidí s NASH a bude mít za následek snížení jaterních enzymů ALT a AST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) zahrnuje spektrum onemocnění jater charakterizovaných hromaděním tuku v játrech. Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je jednou z forem NAFLD, která může u některých lidí přejít v cirhózu. V současné době neexistují žádné léky, které by byly schváleny pro léčbu NASH. Ostropestřec mariánský se prodává bez předpisu jako doplněk stravy. Ostropestřec mariánský se používá po stovky let jako doplněk na podporu funkce jater a běžně ho užívají lidé s různými jaterními onemocněními. Ostropestřec mariánský může pomoci snížit zánět a fibrózu (jizva) v játrech, takže může být prospěšný při léčbě NASH. Protože NAFLD je v populaci velmi častý, existuje pravděpodobně mnoho lidí s NAFLD, kteří užívají doplňky stravy z ostropestřce mariánského. Neexistují však žádné publikované studie o ostropestřci v NAFLD. Proto je tato studie navržena tak, aby poskytla předběžný důkaz o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ostropestřce mariánského u lidí s NASH.

Srovnání: Doplněk ostropestřce mariánského (nazývaný Siliphos) bude v této studii srovnáván s placebem (cukrovou pilulkou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie jater do 12 měsíců prokazující NASH
  • Abnormální ALT

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo jiné chronické onemocnění jater
  • Abnormální funkce ledvin
  • Nadměrná konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siliphos/Placebo
Nejprve byla přijata studijní medikace následovaná placebem
Lék: IdB 1016 (Silifos)
1 tableta 3x denně x 6 týdnů
Lék: Odpovídající placebo
1 tableta 3x denně x 6 týdnů
Experimentální: Placebo/Silifos
Nejprve dostávali placebo a poté studijní medikaciton
Lék: IdB 1016 (Silifos)
1 tableta 3x denně x 6 týdnů
Lék: Odpovídající placebo
1 tableta 3x denně x 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů

Profil vedlejších účinků byl shromážděn při každé studijní návštěvě, jak byl sledován účastníky studie. Jakékoli nové příznaky hlášené účastníky studie byly zaznamenány jako vedlejší účinky léčby a analyzovány podle toho, zda se objevily, když byli účastníci léčeni placebem nebo Siliphosem.

Zvýšení hodnoty ALT na vyšší nebo rovné 2 x výchozí hodnotě bylo také hodnoceno pro možné poškození jater vyvolané léčivem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem hodnoty ALT větším nebo rovným 15 U/L od výchozího stavu do konce léčebné éry
Časové okno: 6 týdnů
Změna hodnoty ALT od výchozí hodnoty do konce léčebného ramene během doby léčby placebem ve srovnání s dobou léčby přípravkem Siliphos. Významná změna ALT byla definována jako pokles o 15 nebo více jednotek od výchozí hodnoty do konce léčebného období.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heather Patton

Spolupracovníci

American College of Gastroenterology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IdB 1016 (Silifos)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit