Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af siliphos hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

1. marts 2021 opdateret af: Heather Patton

En enkelt-center, enkelt-blindet, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse af IdB 1016 (Siliphos) hos voksne patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kosttilskuddet Siliphos, som kommer fra marietidsel, for at afgøre, om det er sikkert og veltolereret hos voksne, der har ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Et yderligere formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Siliphos kan være gavnlig ved behandling af NASH som indikeret ved forbedring af leverenzymer (ALT og AST). Studiens hypotese er, at Siliphos vil være sikkert og veltolereret hos mennesker med NASH og vil resultere i et fald i leverenzymerne ALT og AST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) omfatter et spektrum af leversygdomme karakteriseret ved fedtophobning i leveren. Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er en form for NAFLD, der kan udvikle sig til skrumpelever hos nogle mennesker. I øjeblikket er der ingen medicin, der er godkendt til behandling af NASH. Marietidsel sælges i håndkøb som kosttilskud. Marietidsel er blevet brugt i hundreder af år som et supplement til at understøtte leverfunktionen og tages almindeligvis af mennesker med forskellige leversygdomme. Marietidsel kan hjælpe med at reducere inflammation og fibrose (arvæv) i leveren, så det kan være gavnligt i behandlingen af ​​NASH. Da NAFLD er meget almindeligt i befolkningen, er der sandsynligvis mange mennesker med NAFLD, der tager marietidseltilskud. Der er dog ingen publicerede undersøgelser af marietidsel i NAFLD. Derfor er denne undersøgelse designet til at give foreløbige beviser for sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​marietidsel hos mennesker med NASH.

Sammenligning: Marietidseltilskuddet (kaldet Siliphos) vil blive sammenlignet med en placebo (sukkerpille) i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverbiopsi inden for 12 måneder, der viser NASH
  • Unormal ALT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Hepatitis B, hepatitis C eller andre kroniske leversygdomme
  • Unormal nyrefunktion
  • Overdreven alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siliphos/Placebo
Modtog undersøgelsesmedicin først efterfulgt af placebo
Medicin: IdB 1016 (Siliphos)
1 pille 3 gange dagligt x 6 uger
Medicin: Matchet placebo
1 pille 3 gange dagligt x 6 uger
Eksperimentel: Placebo/Siliphos
Modtog placebo først efterfulgt af undersøgelsesmedicin
Medicin: IdB 1016 (Siliphos)
1 pille 3 gange dagligt x 6 uger
Medicin: Matchet placebo
1 pille 3 gange dagligt x 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger

Bivirkningsprofil blev indsamlet ved hvert studiebesøg som sporet af studiedeltagere. Eventuelle nye symptomer rapporteret af undersøgelsesdeltagere blev registreret som bivirkninger af behandlingen og analyseret efter, om de opstod, mens deltagerne blev behandlet med placebo eller Siliphos.

En stigning i ALT-værdi til større end eller lig med 2 x basislinjeværdien blev også evalueret for mulig lægemiddelinduceret leverskade.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i ALT-værdi større end eller lig med 15 U/L fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 6 uger
Ændring i ALAT-værdi fra baseline til slutningen af ​​behandlingsarmen i løbet af den tid, der behandles med placebo, sammenlignet med den tid, der blev behandlet med Siliphos. Signifikant ændring i ALAT blev defineret som et fald på 15 eller flere enheder fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heather Patton

Samarbejdspartnere

American College of Gastroenterology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Skøn)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner