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Eine Studie zu Siliphos bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

1. März 2021 aktualisiert von: Heather Patton

Eine monozentrische, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zu IdB 1016 (Siliphos) bei erwachsenen Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels Siliphos, das aus der Mariendistel gewonnen wird, um festzustellen, ob es sicher und gut verträglich ist bei Erwachsenen mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH). Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Siliphos bei der Behandlung von NASH von Vorteil sein kann, was durch eine Verbesserung der Leberenzyme (ALT und AST) angezeigt wird. Die Studienhypothese lautet, dass Siliphos bei Menschen mit NASH sicher und gut verträglich ist und zu einer Abnahme der Leberenzyme ALT und AST führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) umfasst ein Spektrum von Lebererkrankungen, die durch eine Fettansammlung in der Leber gekennzeichnet sind. Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine Form der NAFLD, die bei manchen Menschen zu einer Zirrhose führen kann. Derzeit gibt es keine Medikamente, die für die Behandlung von NASH zugelassen sind. Mariendistel wird rezeptfrei als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. Mariendistel wird seit Hunderten von Jahren als Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung der Leberfunktion verwendet und wird häufig von Menschen mit einer Vielzahl von Lebererkrankungen eingenommen. Mariendistel kann helfen, Entzündungen und Fibrose (Narbengewebe) in der Leber zu reduzieren, so dass sie bei der Behandlung von NASH von Vorteil sein kann. Da NAFLD in der Bevölkerung sehr verbreitet ist, gibt es wahrscheinlich viele Menschen mit NAFLD, die Nahrungsergänzungsmittel mit Mariendistel einnehmen. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien zur Mariendistel bei NAFLD. Daher soll diese Studie vorläufige Beweise für die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mariendistel bei Menschen mit NASH liefern.

Vergleich: Das Mariendistelpräparat (Siliphos genannt) wird in dieser Studie mit einem Placebo (Zuckerpille) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten mit NASH-Nachweis
  • Anormale ALT

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder andere chronische Lebererkrankungen
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Übermäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siliphos/Placebo
Erhielt zuerst die Studienmedikation, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: IdB 1016 (Siliphos)
1 Pille 3 mal täglich x 6 Wochen
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
1 Pille 3 mal täglich x 6 Wochen
Experimental: Placebo/Siliphos
Erhielt zuerst Placebo, gefolgt von der Studienmedikation
Arzneimittel: IdB 1016 (Siliphos)
1 Pille 3 mal täglich x 6 Wochen
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
1 Pille 3 mal täglich x 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Nebenwirkungsprofil wurde bei jedem Studienbesuch erhoben, wie es von den Studienteilnehmern verfolgt wurde. Alle neu auftretenden Symptome, die von den Studienteilnehmern berichtet wurden, wurden als Nebenwirkungen der Behandlung erfasst und dahingehend analysiert, ob sie während der Behandlung mit Placebo oder Siliphos auftraten.

Ein Anstieg des ALT-Werts auf mehr als oder gleich dem 2-fachen Ausgangswert wurde ebenfalls auf eine mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung untersucht.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des ALT-Werts von mehr als oder gleich 15 U/L von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des ALT-Werts vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsarms während der mit Placebo behandelten Zeit im Vergleich zu der mit Siliphos behandelten Zeit. Eine signifikante Änderung der ALT wurde als Abnahme um 15 oder mehr Einheiten vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums definiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heather Patton

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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