Un estudio de Siliphos en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Un estudio piloto de un solo centro, simple ciego, controlado con placebo de IdB 1016 (Siliphos) en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) abarca un espectro de afecciones hepáticas caracterizadas por la acumulación de grasa en el hígado. La esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) es una forma de NAFLD que puede progresar a cirrosis en algunas personas. Actualmente, no hay medicamentos aprobados para el tratamiento de NASH. El cardo mariano se vende sin receta como suplemento dietético. El cardo mariano se ha utilizado durante cientos de años como suplemento para apoyar la función hepática y, por lo general, lo toman personas con una variedad de afecciones hepáticas. El cardo mariano puede ayudar a reducir la inflamación y la fibrosis (tejido cicatricial) en el hígado, por lo que puede ser beneficioso en el tratamiento de NASH. Como NAFLD es muy común en la población, probablemente haya muchas personas con NAFLD que toman suplementos de cardo mariano. Sin embargo, no hay estudios publicados de cardo mariano en NAFLD. Por lo tanto, este estudio está diseñado para proporcionar evidencia preliminar de la seguridad, tolerabilidad y eficacia del cardo mariano en personas con EHNA.
Comparación: el suplemento de cardo mariano (llamado Siliphos) se comparará con un placebo (píldora de azúcar) en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia de hígado dentro de los 12 meses que demuestra NASH
- ALT anormal
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Hepatitis B, hepatitis C u otras afecciones hepáticas crónicas
- Función renal anormal
- Consumo excesivo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Siliphos/placebo
Recibió primero la medicación del estudio seguida de un placebo
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1 pastilla 3 veces al día x 6 semanas
1 pastilla 3 veces al día x 6 semanas
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Experimental: Placebo/Silipos
Recibió placebo primero seguido de la medicación del estudio
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1 pastilla 3 veces al día x 6 semanas
1 pastilla 3 veces al día x 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El perfil de efectos secundarios se recopiló en cada visita del estudio según lo rastrearon los participantes del estudio. Todos los síntomas de aparición nueva informados por los participantes del estudio se registraron como efectos secundarios del tratamiento y se analizaron según ocurrieran mientras los participantes recibían tratamiento con placebo o Siliphos. También se evaluó un aumento en el valor de ALT mayor o igual a 2 veces el valor inicial para detectar una posible lesión hepática inducida por fármacos. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una disminución en el valor de ALT mayor o igual a 15 U/L desde el inicio hasta el final de la era de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el valor de ALT desde el inicio hasta el final del brazo de tratamiento durante el tiempo tratado con Placebo en comparación con el tiempo tratado con Siliphos.
El cambio significativo en ALT se definió como una disminución de 15 o más unidades desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 051117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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