Uno studio su Siliphos negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)
Uno studio pilota monocentrico, in cieco, controllato con placebo su IdB 1016 (Siliphos) in pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) comprende uno spettro di condizioni epatiche caratterizzate da accumulo di grasso nel fegato. La steatoepatite non alcolica (NASH) è una forma di NAFLD che può progredire in cirrosi in alcune persone. Attualmente non ci sono farmaci approvati per il trattamento della NASH. Il cardo mariano viene venduto da banco come integratore alimentare. Il cardo mariano è stato utilizzato per centinaia di anni come integratore per supportare la funzionalità epatica ed è comunemente assunto da persone con una varietà di condizioni epatiche. Il cardo mariano può aiutare a ridurre l'infiammazione e la fibrosi (tessuto cicatriziale) nel fegato, quindi può essere utile nel trattamento della NASH. Poiché la NAFLD è molto comune nella popolazione, ci sono probabilmente molte persone con NAFLD che assumono integratori di cardo mariano. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati sul cardo mariano nella NAFLD. Pertanto, questo studio è progettato per fornire prove preliminari della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del cardo mariano nelle persone con NASH.
Confronto: in questo studio l'integratore di cardo mariano (chiamato Siliphos) verrà confrontato con un placebo (pillola di zucchero).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia epatica entro 12 mesi che dimostra NASH
- ALT anormale
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato
- Epatite B, epatite C o altre condizioni epatiche croniche
- Funzionalità renale anormale
- Consumo eccessivo di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Siliphos/Placebo
Ricevuto prima il farmaco in studio seguito dal placebo
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1 pillola 3 volte al giorno x 6 settimane
1 pillola 3 volte al giorno x 6 settimane
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Sperimentale: Placebo/Siliphos
Prima ha ricevuto il placebo, seguito dallo studio medicaiton
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1 pillola 3 volte al giorno x 6 settimane
1 pillola 3 volte al giorno x 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il profilo degli effetti collaterali è stato raccolto ad ogni visita di studio come monitorato dai partecipanti allo studio. Tutti i nuovi sintomi riportati dai partecipanti allo studio sono stati registrati come effetti collaterali del trattamento e analizzati in base al fatto che si siano verificati mentre i partecipanti erano trattati con placebo o Siliphos. È stato anche valutato un aumento del valore di ALT maggiore o uguale a 2 volte il valore basale per possibile danno epatico indotto da farmaci. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una diminuzione del valore ALT maggiore o uguale a 15 U/L dal basale alla fine dell'era del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione del valore ALT dal basale alla fine del braccio di trattamento durante il periodo trattato con Placebo rispetto al periodo trattato con Siliphos.
La variazione significativa dell'ALT è stata definita come una diminuzione di 15 o più unità dal basale alla fine del periodo di trattamento.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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