Um estudo de Siliphos em adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Um estudo piloto monocêntrico, simples-cego, controlado por placebo de IdB 1016 (Siliphos) em pacientes adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) abrange um espectro de condições hepáticas caracterizadas pelo acúmulo de gordura no fígado. A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é uma forma de DHGNA que pode progredir para cirrose em algumas pessoas. Atualmente, não há medicamentos aprovados para o tratamento da NASH. Cardo de leite é vendido sem receita como um suplemento dietético. O cardo mariano tem sido usado por centenas de anos como um suplemento para apoiar a função hepática e é comumente tomado por pessoas com uma variedade de problemas hepáticos. O cardo mariano pode ajudar a reduzir a inflamação e a fibrose (tecido cicatricial) no fígado, por isso pode ser benéfico no tratamento da NASH. Como a DHGNA é muito comum na população, provavelmente há muitas pessoas com DHGNA tomando suplementos de cardo mariano. No entanto, não há estudos publicados de cardo de leite em NAFLD. Portanto, este estudo foi desenvolvido para fornecer evidências preliminares da segurança, tolerabilidade e eficácia do cardo mariano em pessoas com NASH.
Comparação: O suplemento de cardo de leite (chamado Siliphos) será comparado a um placebo (pílula de açúcar) neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia hepática em 12 meses demonstrando NASH
- ALT anormal
Critério de exclusão:
- diabetes descontrolada
- Hepatite B, hepatite C ou outras condições hepáticas crônicas
- Função renal anormal
- Consumo excessivo de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Siliphos/Placebo
Medicação do estudo recebida primeiro, seguida de placebo
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1 comprimido 3 vezes ao dia x 6 semanas
1 comprimido 3 vezes ao dia x 6 semanas
|
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Experimental: Placebo/Siliphos
Placebo recebido primeiro, seguido pelo medicamento do estudo
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1 comprimido 3 vezes ao dia x 6 semanas
1 comprimido 3 vezes ao dia x 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do estudo com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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O perfil de efeitos colaterais foi coletado em cada visita do estudo, conforme rastreado pelos participantes do estudo. Quaisquer novos sintomas relatados pelos participantes do estudo foram registrados como efeitos colaterais do tratamento e analisados de acordo com a ocorrência deles enquanto os participantes eram tratados com placebo ou Siliphos. Um aumento no valor de ALT maior ou igual a 2 x o valor da linha de base também foi avaliado para possível lesão hepática induzida por drogas. |
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma diminuição no valor de ALT maior ou igual a 15 U/L desde a linha de base até o final da era de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Alteração no valor de ALT da linha de base até o final do braço de tratamento durante o tempo tratado com Placebo em comparação com o tempo tratado com Siliphos.
Mudança significativa na ALT foi definida como uma diminuição de 15 ou mais unidades desde o início até o final do período de tratamento.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 051117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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