Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av siliphos hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

1. mars 2021 oppdatert av: Heather Patton

En enkeltsenter, enkeltblindet, placebokontrollert pilotstudie av IdB 1016 (Siliphos) hos voksne pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Hensikten med denne studien er å evaluere kosttilskuddet Siliphos, som kommer fra melketistel, for å avgjøre om det er trygt og godt tolerert hos voksne som har alkoholfri steatohepatitt (NASH). Et tilleggsmål med denne studien er å finne ut om Siliphos kan være gunstig i behandling av NASH som indikert ved forbedring av leverenzymer (ALT og AST). Studiens hypotese er at Siliphos vil være trygt og godt tolerert hos personer med NASH og vil resultere i en reduksjon i leverenzymene ALT og AST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) omfatter et spekter av levertilstander preget av fettakkumulering i leveren. Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er en form for NAFLD som kan utvikle seg til skrumplever hos noen mennesker. Foreløpig er det ingen medisiner som er godkjent for behandling av NASH. Melketistel selges reseptfritt som kosttilskudd. Melketistel har blitt brukt i hundrevis av år som et supplement for å støtte leverfunksjonen, og tas ofte av personer med en rekke leversykdommer. Melketistel kan bidra til å redusere betennelse og fibrose (arrvev) i leveren, så det kan være gunstig i behandlingen av NASH. Siden NAFLD er svært vanlig i befolkningen, er det sannsynligvis mange personer med NAFLD som tar melketisteltilskudd. Imidlertid er det ingen publiserte studier av melketistel i NAFLD. Derfor er denne studien designet for å gi foreløpige bevis på sikkerheten, toleransen og effekten av melketistel hos personer med NASH.

Sammenligning: Melketisteltilskuddet (kalt Siliphos) vil bli sammenlignet med en placebo (sukkerpille) i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverbiopsi innen 12 måneder som viser NASH
  • Unormal ALT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes
  • Hepatitt B, hepatitt C eller andre kroniske leversykdommer
  • Unormal nyrefunksjon
  • Overdreven alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Siliphos/Placebo
Fikk studiemedisin først etterfulgt av placebo
Legemiddel: IdB 1016 (Siliphos)
1 pille 3 ganger daglig x 6 uker
Legemiddel: Matchet placebo
1 pille 3 ganger daglig x 6 uker
Eksperimentell: Placebo/Siliphos
Fikk placebo først etterfulgt av studiemedisin
Legemiddel: IdB 1016 (Siliphos)
1 pille 3 ganger daglig x 6 uker
Legemiddel: Matchet placebo
1 pille 3 ganger daglig x 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker

Bivirkningsprofilen ble samlet inn ved hvert studiebesøk som sporet av studiedeltakerne. Eventuelle nye symptomer rapportert av studiedeltakerne ble registrert som bivirkninger av behandlingen og analysert i henhold til om de oppsto mens deltakerne ble behandlet med placebo eller Siliphos.

En økning i ALAT-verdi til større enn eller lik 2 x baseline-verdien ble også evaluert for mulig medikamentindusert leverskade.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en reduksjon i ALT-verdi større enn eller lik 15 U/L fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 uker
Endring i ALAT-verdi fra baseline til slutten av behandlingsarmen i løpet av tiden behandlet med placebo sammenlignet med tiden behandlet med Siliphos. Signifikant endring i ALAT ble definert som en reduksjon med 15 eller flere enheter fra baseline til slutten av behandlingsperioden.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heather Patton

Samarbeidspartnere

American College of Gastroenterology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 051117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på IdB 1016 (Siliphos)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere