非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人におけるシリフォスの研究
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人患者における IdB 1016（Siliphos）の単一施設、単一盲検、プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肝臓への脂肪の蓄積を特徴とする一連の肝臓病態を網羅しています。 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、一部の人で肝硬変に進行する可能性がある NAFLD の 1 つの形態です。 現在、NASH の治療に承認されている医薬品はありません。 オオアザミは栄養補助食品として店頭で販売されています。 オオアザミは、肝機能をサポートするサプリメントとして何百年も使用されており、さまざまな肝臓の状態を持つ人々によって一般的に摂取されています. オオアザミは、肝臓の炎症と線維化（瘢痕組織）を軽減するのに役立つ可能性があるため、NASHの治療に役立つ可能性があります. NAFLDは人口で非常に一般的であるため、オオアザミのサプリメントを摂取しているNAFLDの多くの人々がおそらくいる. ただし、NAFLD でオオアザミに関する公開された研究はありません。 したがって、この研究は、NASH患者におけるオオアザミの安全性、忍容性、および有効性の予備的証拠を提供するように設計されています.
比較: この研究では、オオアザミのサプリメント (Siliphos と呼ばれる) をプラセボ (砂糖の丸薬) と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -NASHを示す12か月以内の肝生検
- 異常なALT
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- B型肝炎、C型肝炎、またはその他の慢性肝疾患
- 腎機能の異常
- アルコールの過剰摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリホス/プラセボ
最初に治験薬を受け取り、次にプラセボを受け取りました
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1錠 1日3回×6週間
1錠 1日3回×6週間
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実験的：プラセボ/シリホス
最初にプラセボを受け取り、次に治験薬を受け取りました
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1錠 1日3回×6週間
1錠 1日3回×6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある研究参加者の数
時間枠：6週間
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副作用プロファイルは、研究参加者によって追跡されるように、各研究訪問時に収集されました。 研究参加者によって報告された新たな発症症状は、治療の副作用として記録され、参加者がプラセボまたはSiliphosで治療されている間に発生したかどうかに従って分析されました. ベースライン値の 2 倍以上の ALT 値の増加も、薬物誘発性肝障害の可能性について評価されました。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療期間の終わりまでにALT値が15 U / L以上減少した参加者の数
時間枠：6週間
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Siliphos で治療された時間と比較した、プラセボで治療された時間中の治療群のベースラインから終了までの ALT 値の変化。
ALT の有意な変化は、ベースラインから治療期間の終了までに 15 単位以上の減少として定義されました。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heather M Patton, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IdB 1016 (シリフォス)の臨床試験
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VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...完了
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The University of Texas Health Science Center at...VA Office of Research and Development; National Center for Complementary and Integrative Health...完了