Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siliphos-tutkimus aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Heather Patton

Yhden keskuksen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus IdB 1016:sta (Siliphos) aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maidon ohdakesta peräisin olevaa ravintolisää Siliphosia sen selvittämiseksi, onko se turvallinen ja hyvin siedetty aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on määrittää, voiko Siliphos olla hyödyllinen NASH:n hoidossa, mikä osoittaa maksaentsyymien (ALT ja AST) paranemisen. Tutkimuksen hypoteesi on, että Siliphos on turvallinen ja hyvin siedetty ihmisillä, joilla on NASH, ja se johtaa maksaentsyymien ALT- ja AST-arvojen laskuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) kattaa joukon maksasairauksia, joille on tunnusomaista rasvan kertyminen maksaan. Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on yksi NAFLD:n muoto, joka voi edetä joillakin ihmisillä kirroosiksi. Tällä hetkellä ei ole NASH:n hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä. Maitoohdake myydään käsikauppana ravintolisänä. Maitoohdaketta on käytetty satojen vuosien ajan lisäravinteena maksan toiminnan tukemiseksi, ja sitä käyttävät yleensä ihmiset, joilla on erilaisia ​​maksasairauksia. Maitoohdake voi auttaa vähentämään tulehdusta ja fibroosia (arpikudosta) maksassa, joten siitä voi olla hyötyä NASH:n hoidossa. Koska NAFLD on hyvin yleinen väestössä, monet NAFLD-potilaat käyttävät maidon ohdakelisää. NAFLD:ssä ei kuitenkaan ole julkaistuja tutkimuksia maitoohdakkeesta. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavaa näyttöä maidon ohdakkeen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta ihmisillä, joilla on NASH.

Vertailu: Tässä tutkimuksessa maidon ohdakelisää (nimeltään Siliphos) verrataan lumelääkkeeseen (sokeripilleriin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksabiopsia 12 kuukauden sisällä, mikä osoittaa NASH:n
  • Epänormaali ALT

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes
  • Hepatiitti B, hepatiitti C tai muut krooniset maksasairaudet
  • Epänormaali munuaisten toiminta
  • Alkoholin liikakäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siliphos/Placebo
Sai ensin tutkimuslääkityksen ja sen jälkeen lumelääkkeen
Lääke: IdB 1016 (Siliphos)
1 pilleri 3 kertaa päivässä x 6 viikkoa
Lääke: Vastaava lumelääke
1 pilleri 3 kertaa päivässä x 6 viikkoa
Kokeellinen: Placebo/Siliphos
Sai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen tutkimuslääkettä
Lääke: IdB 1016 (Siliphos)
1 pilleri 3 kertaa päivässä x 6 viikkoa
Lääke: Vastaava lumelääke
1 pilleri 3 kertaa päivässä x 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Sivuvaikutusprofiili kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä, jota tutkimuksen osallistujat seurasivat. Kaikki tutkimuksen osallistujien ilmoittamat uudet oireet kirjattiin hoidon sivuvaikutuksiksi ja analysoitiin sen mukaan, ilmenikö niitä, kun osallistujia hoidettiin lumelääke- tai Siliphos-valmisteella.

ALT-arvon nousu suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 2 x perusarvo arvioitiin myös mahdollisen lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varalta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden ALT-arvo on laskenut enemmän tai yhtä suuri kuin 15 U/L lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ALT-arvon muutos lähtötasosta hoitohaaran loppuun plasebohoidon aikana verrattuna Siliphos-hoitoon. Merkittävä muutos ALAT-arvossa määriteltiin 15 tai useamman yksikön laskuksi lähtötasosta hoitojakson loppuun.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heather Patton

Yhteistyökumppanit

American College of Gastroenterology

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa