Une étude de Siliphos chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Une étude pilote monocentrique, en simple aveugle et contrôlée par placebo sur IdB 1016 (Siliphos) chez des patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) englobe un éventail d'affections hépatiques caractérisées par une accumulation de graisse dans le foie. La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme de NAFLD qui peut évoluer vers la cirrhose chez certaines personnes. Actuellement, aucun médicament n'est approuvé pour le traitement de la NASH. Le chardon-Marie est vendu en vente libre comme complément alimentaire. Le chardon-Marie est utilisé depuis des centaines d'années comme supplément pour soutenir la fonction hépatique et est couramment pris par des personnes souffrant de diverses affections hépatiques. Le chardon-Marie peut aider à réduire l'inflammation et la fibrose (tissu cicatriciel) dans le foie, il peut donc être bénéfique dans le traitement de la NASH. Comme la NAFLD est très courante dans la population, de nombreuses personnes atteintes de NAFLD prennent probablement des suppléments de chardon-Marie. Cependant, il n'y a pas d'études publiées sur le chardon-Marie dans la NAFLD. Par conséquent, cette étude est conçue pour fournir des preuves préliminaires de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du chardon-Marie chez les personnes atteintes de NASH.
Comparaison : Le supplément de chardon-Marie (appelé Siliphos) sera comparé à un placebo (pilule de sucre) dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Biopsie hépatique dans les 12 mois démontrant la NASH
- ALAT anormale
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé
- Hépatite B, hépatite C ou autres affections hépatiques chroniques
- Fonction rénale anormale
- Consommation excessive d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Siliphos/Placebo
A reçu le médicament à l'étude en premier, suivi d'un placebo
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1 comprimé 3 fois par jour x 6 semaines
1 comprimé 3 fois par jour x 6 semaines
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Expérimental: Placebo/Siliphos
A reçu un placebo en premier, suivi d'un médicament à l'étude
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1 comprimé 3 fois par jour x 6 semaines
1 comprimé 3 fois par jour x 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants à l'étude avec des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Le profil des effets secondaires a été recueilli à chaque visite d'étude, tel que suivi par les participants à l'étude. Tous les nouveaux symptômes signalés par les participants à l'étude ont été enregistrés en tant qu'effets secondaires du traitement et analysés selon qu'ils se sont produits pendant que les participants étaient traités avec un placebo ou Siliphos. Une augmentation de la valeur ALT supérieure ou égale à 2 x la valeur de référence a également été évaluée pour une éventuelle lésion hépatique induite par le médicament. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une diminution de la valeur ALT supérieure ou égale à 15 U/L entre le départ et la fin de la période de traitement
Délai: 6 semaines
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Modification de la valeur ALT entre le début et la fin du bras de traitement pendant la durée du traitement avec le placebo par rapport à la durée du traitement avec Siliphos.
Un changement significatif de l'ALT a été défini comme une diminution de 15 unités ou plus entre le début et la fin de la période de traitement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather M Patton, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 051117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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