- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00445250
피부의 방사선 보호제로서의 칼시포트리올의 역할
유방에 방사선 치료를 받는 여성에서 피부의 방사선 보호제로서 칼시포트리올의 역할에 대한 2상 연구.
칼시포트리올로 각질세포를 보호하면 유방에 방사선 치료를 받는 환자의 생체 내 피부 부작용을 예방할 수 있다는 가설을 검토합니다.
방사선 요법의 피부 효과와 당뇨병 및 루푸스와 같은 질병, 약물 사용, 알레르기, 체중, 습관, 조사된 유방의 크기, 이전 화학 요법 치료 및 햇빛 노출을 포함한 다양한 매개 변수 사이의 연관성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜
보조 방사선 요법을 받을 계획인 유방암 진단을 받은 50명의 여성이 연구에 참여할 예정입니다. 일일 방사선량 분율을 받은 후 약 15분 후에 간호사의 검사와 함께 활성 비타민 D 유사체가 포함된 크림을 유방의 절반에 바릅니다. 유방의 나머지 절반에는 표준 크림이 도포됩니다. 방사선 요법을 시행하지 않는 날에는 방사선 요법에 대한 강한 반응(예: 강한 홍반, 고통스러운 부드러움 등) 피부 부작용은 다음 기준에 따라 평가됩니다.
. RTOG 점수에 따른 의사와 간호사의 평가(6).
다음과 같이:
0등급 - 반응 없음. 1 등급 - 가벼운 홍반 건조 박리, 땀 생성 감소. 3등급 - 광범위한 습윤 박리, 패인 부종. 4등급 - 궤양, 출혈 및 괴사.
- . 크림의 효능과 안전성에 관한 각 환자에 대한 설문지.
- . 방사선 치료 중단 횟수. 평가는 방사선 요법 치료 기간 동안 매주, 방사선 요법 치료 완료 후 3주 동안 매주 수행됩니다.
안전성 보고서는 최초 10명의 환자를 검사한 후 지역 독립 윤리 위원회에 발송됩니다.
칼시포트리올을 함유한 크림의 보호 효과는 표준 치료와 비교되고 위에서 언급한 매개변수를 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 배경 질환, 약물, 알레르기, 체중, 습관, 조사된 유방의 크기, 태양 노출, 이전 화학 요법 치료 및 햇빛 노출과 피부 반응 사이의 관계를 평가합니다.
포함 기준
- . 18세부터 75세까지의 연령.
- . 유방암의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
- . 유방 절제술 후 유방에 대한 방사선 요법 치료.
제외 기준
- . 경피증.
- . 유난히 큰 가슴. 25cm 이상에 끼어 있습니다.
- . 같은 유방에 대한 사전 방사선 요법, 반대쪽 유방에 대한 방사선 요법은 금기 사항이 아닙니다.
- . 유방 절제술.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tiqva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령.
- 유방암의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
- 유방 절제술 후 유방에 대한 방사선 요법 치료.
제외 기준:
- 경피증.
- 유난히 큰 가슴. 25cm 이상에 끼어 있습니다.
- 같은 유방에 대한 사전 방사선 요법, 반대쪽 유방에 대한 방사선 요법은 금기 사항이 아닙니다.
- 유방 절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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방사선 피부염 예방
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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칼시포트리올의 부작용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eyal Fenig, M.D., Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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